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这一危险易忽略!可怕的影像科内杀手

2022-02-23

  

2022-02-23

  

来源:器械之家,未经授权不得以任何形式转载,且24小时后方可转载。


在现代医院建设中,影像科是一个集检查、诊断、甚至治疗于一体的科室,运用X线、CT、MRI、DSA、超声、核医学等多种方式,为临床科室提供各类疾病的诊断依据,并为许多疑难疾病提供了微创、高效的解决方案。


先进的影像设备搭配造影对比剂及配套耗材如同医生的眼睛,让图像更清楚,诊断更准确。影像科医生也被称为临床医生的“GPS”,疫情期间,CT诊断更是发挥了“侦查兵”的关键作用。

这一危险易忽略!可怕的影像科内杀手

但是,影像检查如果操作不当或不规范,可能会出现机器故障、造影剂渗透、塑化剂暴露、院内感染等危险情况,进而引发医疗事故.....


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DEHP——影像科里的“隐形杀手”


塑料是世界上使用最广泛的材料之一,从矿泉水瓶到大型喷气式飞机的生产都有着塑料的身影。塑料在临床中同样有着广泛应用,例如储血袋、导管、高压注射器连接管等一次性无菌产品。


DEHP(邻苯二甲酸酯):即俗称的“塑化剂”,常作为增塑剂在聚氯乙烯(PVC) 为代表的塑料制品中使用,以增加塑料制品的柔韧性。第二次世界大战不久后,DEHP开始应用于医疗领域。由于DEHP是以非共价键形式结合到聚氯乙烯基质,所以DEHP很容易从塑料中浸出,进而使接触者暴露于DEHP中。

这一危险易忽略!可怕的影像科内杀手

DEHP无色无味、不易辨别,通过静脉注射、直接吸入、皮肤接触、经口摄入等途径进入体内,尤其是对于儿童及孕产妇,长期接触可导致胎儿/儿童性腺发育及生殖能力的损害,引发激素失调并导致睾丸和卵巢发育异常,造成孩子注意缺陷障碍、学习障碍和社会行为障碍、自闭症谱系障碍、焦虑和抑郁等风险增加。孕妇接触DEHP后,可能还会导致儿童发生肥胖和糖尿病。


虽然在日常生活中,人们已经有意识地去选择不含DEHP的产品。但往往忽视了在医疗过程中,尤其是影像检查过程中的DEHP暴露。事实上,影像科是DEHP暴露的重灾区。


当患者接受B超、CT平扫、MRI平扫等检查,发现有病灶后,医生往往会建议再做个增强造影检查来进一步明确诊断和疾病的性质。而在做增强检查时是需要注射对比剂的,这时就会用到一个叫做高压注射器的设备。


高压注射器在使用过程中需要更换一次性使用注射针筒及连接管耗材。这些耗材属于高分子塑料制品,在生产过程中,有些厂家会应用DEHP作为增塑剂。而影像诊断室空间狭窄、环境密闭、放射性元素含量高、温度高,这种微环境会加速DEHP释放,进而将影像科内的医患人员暴露于危险之中。


耗材采购环节中,不同于审核相对严谨、价格高、技术环节复杂的高值耗材,品规多达几十万种的低值耗材往往被低估,一味杀价,不区分材质等,造成劣币驱逐良币现象。作为影像科中必不可少的耗材,如果选择了含有DEHP的高压注射器耗材,可能对医患健康产生隐患。因此,对于DEHP这一影像科的隐形杀手,在耗材采购和使用的过程中,必须要引起重视!


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一次性耗材不复用——影像科须高度重视


尽管美国人口比中国少,2017年美国使用的高压造影耗材约为3000万套,而中国仅消费1300万套,中国高压造影耗材的渗透率与美国等发达国家相比相对较低。为节约医疗成本,国内机构存在重复使用一次性高压造影耗材的乱象,几年前多家三甲医院重复性使用一次性耗材引发包括艾滋病等传染性疾病传播事件引发监管机构高度关注,由此政府下令严格执行重复使用一次性耗材的禁令。

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高压注射器耗材作为放射科增强造影检查中最常用的一次性医疗耗材,随着增强造影检查的普及性,很多医技护工作者们对省略个别操作步骤早已习以为常。重复使用一次性医疗器械耗材在短期内节约成本的效果的确可观,但其不可预估的感染风险却是极其致命的。


多项研究证实:无菌手套和手部消毒不能杜绝高压注射器耗材上的微生物污染;在模拟临床环境下进行试验,对多次使用的CT高压注射器耗材微生物污染的情况进行研究,发现即使操作者注意手部卫生的情况下,重复注射依然导致耗材表面检测到皮肤常见细菌,如葡萄球菌。

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注射器耗材中常用的设计“止回阀”(又称:单向阀)仅设计用于防止回流,并不能隔离临床常见的感染(如大肠杆菌);另外,在针筒中长时间存放对比剂,可能导致对比剂结晶,使得连接管路管壁受力不均匀,容易发生扭结、脱落等意外。所以,为了降低交叉感染风险,减少医疗事故发生,需杜绝复用一次性医疗耗材!全球法规也明令禁止重复使用一次性医疗耗材!


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提高耗材的选择标准——这是影像设备科必须重视的问题


作为医院重要的科室——影像科,必须高度重视一次性耗材复用、DEHP暴露的潜在风险问题。对于减少DEHP暴露,降低潜在毒性困扰,日常可通过洗涤等物理方法清除皮肤及衣物表面附着的DEHP,但这种方式治标不治本,使用不含DEHP的优质耗材才是关键!其实,市面上不乏一批生产高质量高压注射器耗材的企业。

这一危险易忽略!可怕的影像科内杀手

来源:拜耳官网


放眼全球,拜耳一次性使用高压注射器耗材在生产选材及工艺上就做得相当好,根据官网介绍:


  • 拜耳耗材采用医用级材料,使用通过SGS欧盟认证的低毒性乙酰柠檬酸三丁酯(ATBC)替代毒性DEHP作为增塑剂,全面保护医患安全;
  • 另外,拜耳耗材100%通过颗粒物检查,彻底检查每一个注射针筒,排除微粒存在的可能性,避免微粒导致的血管栓塞、梗死、静脉炎等危害;
  • 采用一体化的互联互通方式设计和检测,耗材即插即用,保证液体的递送性能。精密硅酮微层,保障临床压力下注射的一致性和准确性。


这一危险易忽略!可怕的影像科内杀手

拜耳集团为全球知名药械集团,在造影剂、高压注射器和耗材及配件领域深耕细作,如 2018 年拜耳推出新的 Medrad 注射系统,2019 年获美国 FDA 批准、将其 Gadavist 作为第一款FDA批准的可用于心脏的MRI 造影剂、第一款可以用于多人的大包装药剂等。


第四届进博会拜耳展台放射诊断相关的展品包括Stellant D-CE 智能化信息化高压注射系统、加乐显、普美显等,还有第三届进博会亮相的MEDRAD® MRXperion磁共振高压造影注射系统,无不体现其为实现精准诊断治疗的努力和创新能力。


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影像赛道高景气——高压注射器及耗材不可或缺


有数据统计,在全球医疗器械市场中,医疗影像排名前三,占比15%左右, 预计2021-2025年,全球市场规模则会增至4500亿元人民币。在中国,影像设备为国内医械细分领域中最大组成部分,占比达到 16%。其中,CT、MRI 和超声营收分别以22%、19%和17%,占据市场前三甲,预计2021-2025年,国内市场规模增至1418亿元人民币,年复合增长率在9%左右,接近全球增速2倍。


大半个世纪前,GPS就已经把他们的医疗设备卖到了全球,从而奠定了今天的江湖地位,国内厂商受益于新增市场需求以及国产替代,医疗影像设备市场近十几年间高速发展,以东软、联影为代表的国内影像企业迅速崛起。


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从前几年数据来看,截至2019年,我国超声保有量约为22万台;DR市场保有量约为7万台;CT保有量约为2.56万台;MRI市场保有量为1万台;DSA市场保有量为5333台;核医学设备市场保有量为1877台。与此同时,影像赛道的高景气度也带动对比剂、高压注射器及耗材放量增长。


现代医学影像检查中,为了提高组织的对比度,可以使用特定的方法将某种物质引入人体,使组织之间出现人工对比而显影,大大提高诊断质量。据统计,磁共振检查约30%为增强检查,即需要使用磁共振成像对比剂。在3.30亿患有心血管病的CTA市场中,该技术有广泛应用,已成为常用心血管病诊断方法之一,尤其对复杂的心血管畸形或冠状血管搭桥等手术前诊断更是必不可少。

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拜耳注射系统


据了解,目前全球造影剂67%都是X-CT造影剂,19%为磁共振造影剂,剩余为超声造影剂。数据统计,全球对比剂市场预计将以4.23%的复合年增长率增长,到2025年将从2019年的55.419亿美元增长到71.391亿美元。2021年国内造影剂市场规模已突破150亿元,其中GE、拜耳等六家瓜分90%份额。


在进行血管造影或增强CT、MRI扫描中,高压注射器及高压造影针筒、连接管等等耗材产品不可或缺。高压注射器主要应用于CT、MRI、DSA的增强检查,在一定时间内,将足够量的高浓度对比剂快速、准确地注射到检查部位,对病变部位进行影像诊断与造影检查。


而市面上像具有注射压力高、速度快、运行匀速、稳定精确度高的单筒双腔高压注射器,受计算机控制以及价格低廉、操作简便等诸多优点,目前己经取代了人工手动造影,是高压造影市场中极为重要的器械。


有数据统计,我国高压造影总数由2013年的42.5百万次增至2017年的87.4百万次,复合年增长率为19.7%,该数字预期进一步增加至2022年的193.7百万次,复合年增长率为17.2%。2013年至2017年间,CT高压注射器的总数由16089台增加至28637台,复合年增长率为15.5%;而MR高压注射器的总数由5880台增加至7,418台,复合年增长率为6.0%。


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近几年我国高压注射器需求量增速有所上升,主要是由于分级诊疗的推进,各地区医院的医学影像设备保有量显著上升,推动了高压注射器及其耗材需求的显著增长。特别是在以中低端(如16排及以下)为主的二级医院CT持有量最大,约占全国一半的市场份额,高压注射器及耗材成为基层医疗机构必不可少的一部分,而在单筒高压注射器领域,拜耳美德瑞达Vistron Plus高压注射器已成为行业中不容忽视的产品。

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