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【公示】第三批医疗设备遴选,8大类标准公布!

发布时间:2016-09-18作者:

2016年9月14日,中国医学装备协会接连发布《关于申报第三批优秀国产医疗设备产品遴选的通知》和《关于第三批优秀国产医疗设备遴选标准公示的函》,正式启动6个品目产品的遴选申报工作,并就相关产品遴选标准进行公示,征求修改意见。


其中,产品的申报时间为

2016年9月18日至2016年10月10日


此次启动申报的6个品目国产自主品牌医疗设备分别是:医用直线加速器、伽玛刀(γ-射线立体定向治疗系统,头部)、数字减影血管造影机、化学发光免疫分析仪、全自动酶免系统、心电图机(12导)。


遴选标准的公示日期为2016年9月14日至2016年9月23日。


此次予以公示、征求意见的除了上述6个品目以外,还有清洗消毒设备和高强度聚焦超声肿瘤治疗系统这2个品目。


对企业来说,若是自家生产或是代理的上述品目产品,能够入选相关优秀国产产品目录,也可称好事了。


就在上周赛柏蓝承办的“2016中国医疗器械国际合作峰会”上,中国医学装备协会理事长赵自林曾透露,在2015年,作为该协会第一批遴选品目之一的平板DR设备,进入“优秀国产产品目录”的企业销量增长率为37%,未进入“优秀目录”的企业销量增长率则只有7%。差距可谓显著了。


同为第一批遴选品目的彩超亦然,进入“优秀国产产品目录”的企业在2015年的销量增长率为20%,未进入“优秀目录”的企业销量增长率只有2%。


然而,从时间上来看,这两项工作的展开给的时间都不多,还适逢中秋假期,涉及上述产品的医学装备企业想要从中分羹,还真是需要抓紧了。


附件一:企业申报相关产品遴选须知


一、申报条件:


(一)  依法取得医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证;


(二)  具有独立承担民事责任的能力;


(三)  具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度;


(四)  有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录;


(五)  具有及时供货、售后服务和技术支持能力。


二、申报材料


(一)  上报企业资质:医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、企业法人营业执照(网上申报);


(二)  填写产品技术参数表(网上申报);


(三)  填写企业基本情况表(网上申报);


(四)  提供申报产品基本信息:注册证、检测报告和产品说明书(纸质资料一份);


(五)  提供所申报产品全部用户单位名称、联系人和联系方式(电子版)。


(六)  评审过程中需企业介绍申报产品的技术性能和自主创新情况,时间为5分钟,并回答专家提问。


附件二:8大国产医疗设备的遴选标准

1、医用直线加速器 


指标

参数

评分标准

1

技术参数



1.1

X线能量

6MV

1

1.1.1

几档X线能量

1档

2

1.1.2

X线能量10cm深度%量

6MV: 67.0+/-1.0

2

1.1.3

剂量率(MU/min)



1.1.3.1

最小

50MU/min

0.5

1.1.3.2

最大

≥300MU/min

2



≥600MU/min

4

1.3

功率源(MAG,Kly)

MAG

0.5

1.3.1

功率大小(MW)

≥2.5MV

1

1.4

加速管



1.4.1

行波/驻波

0.5

1.5

机架



1.5.1

SAD(cm)

100

1

1.5.2

等中心精度(mm)

±1mm

2



±0.5mm

3

1.5.3

旋转角度(度)

0°~180°,180°~360°

1





1.5.4

距离指示(cm)

75-130

1

1.5.4.1

光学

1

1.5.4.2

机械

0.5

1.6

治疗床



1.6.1

床前后、左右、上下运动范围

110cm,48cm,80cm


1.6.3

床载重

200KG

2





1.7

X射线照射野(cm X cm)



1.7.1

最小

0.5cm×0.5cm

1

1.7.2

最大

40cm×40cm

1

1.7.3

对称性

0.5cm×0.5cm到40cm×40cm

2

1.7.4

非对称性

独立准直器

1

1.7.5

光野与射野的一致性

≤2mm

2

1.7.6

平坦度5cm×5cm至30cm×30cm野

≤1.06

1

1.7.7

对称性

≤103%

1.5

1.7.8

半影

≤8mm

1

1.8

楔形照射

0.5

1.8.1

固定楔形板

1

1.8.1.1

几种规格

15,30,45,60度


1.8.3

虚拟楔形板

1

1.1

多叶准直器

2

1.10.1

内置式

3

1.10.2

外置式

1

1.10.3

照射野大小(cm X cm)

40X40cm

2



30X30cm

1

1.10.4

叶片在等中心平面内投影宽度(mm)

≤10mm

1



≤5mm

2



≤3mm

3

1.10.5

叶片定位精确度

1mm

2

1.10.6

叶片运动速度(mm/sec)

≥10

1



≥20

2



≥40

3


光栅的叶片对数:

≥28对

1



≥40对

2



≥60对

3

3

网络


1

3.1

网络服务器

1

3.2

磁盘阵列

1

3.3

网络工作站数量

1

3.4

支持的网络协议

1

3.4.1

DICOM 3

1

3.4.2

DICOM RT

1

3.5

软件功能


3.5.1

治疗记录与验证功能

5

3.5.2

肿瘤放疗电子病历

2

3.5.3

资源管理

2

3.5.4

其它功能


1

4

保障开机率

0.96

3

5

自主知识产权

关键部件:加速管、多叶准直器、功率源等自主研发

5



关键部件:加速管、多叶准直器、功率源等国产化

3


弧形治疗过程中剂量率稳定性

≤±2%

3


自动运动(治疗头,机架角度,光阑位置)

具备

2


故障记录日志

具备

1


补量治疗

具备

1

3

电子射野影象验证系统 EPID



3.1

非晶硅



3.2

有效成像尺寸

≥30cm*30cm

0.5

3.3

图像像素

1024×1024

0.5

3.4

空间分辨率

符合出厂指标

0.5

3.5

对比分辨率

符合出厂指标

0.5

3.6

采集频率

≥6

0.5

3.7

软件功能

支持图像的采集编辑和比对功能

0.5

4

IMRT




FFIMRT

0.5


ARC

0.5

5

IGRT




OBI

0.5


CBCT

0.5

6

其他特殊照射技术




TBI

0.5


2、高强度聚焦超声肿瘤治疗系统



指标

参数

打分标准

分数

1

性能参数




1.1

声场、声输出




1.1.1

超声输出波形

连续/脉冲

3

3



连续

1


1.1.2

额定声功率

≥400W

3

3



<400W

1


1.1.3

声功率调节方式

连续可调

2

2



分档可调

1


1.1.4

主要治疗头(深部治疗头肝肿瘤,子宫肌瘤及软组织肿瘤)标称工作频率下




1.1.4.1

焦域最大声强(—6db)(天平法)

≥12000 W/cm2

5

5



10000~12000 W/cm2

3




<10000 W/cm2

1


1.1.4.2

最大旁瓣级

≤-10dB

4

4



-8dB~-10db

2



轴向次级大极

≤-10dB

5

5



≤-8dB

3


1.1.4.3

焦域横向尺寸

1~2mm

5

5



2~3mm

3




3~5mm

1


1.1.4.4

焦域纵向尺寸

≤10mm

5

5



>10mm

3


1.1.4.5

焦距

≥170 mm

2

2



<170mm

1


1.1.5

补充治疗头(浅表治疗头乳腺癌,骨肿瘤及软组织肿瘤)标称工作频率下

有且符合以下指标

5

5

1.1.5.1

焦域最大声强(—6db)天平法

≥10000 W/cm2



1.1.5.2

最大旁瓣级

-8dB~-10db



1.1.11

轴向次级大极

≤-8dB



1.1.5.3

焦域横向尺寸

<1.5mm



1.1.5.4

焦域纵向尺寸

≤10mm



1.1.5.5

焦距

≤125mm



1.2

治疗床




1.2.1

治疗床长度

≥2400 mm   

1

1

1.2.2

治疗床宽度

≥800 mm    

1

1

1.2.3

治疗床运动可调

可调

1

1

1.3

监控超声




1.3.1

凸阵探测深度

≥250mm

1

1

1.3.2

侧向分辨力

≤2mm

1

1

1.3.3

轴向分辨力

≤1mm

1

1

1.3.4

造影匹配成像技术

3

3

1.3.5

组织增强成像

1

1

1.3.6

噪音抑制图像增强技术

1

1

1.3.8

监控超声探头旋转范围

≥180°

1

1

1.3.9

监控超声探头独立升降行程

0~100 mm

1

1

1.4

工作站

1

1

1.5

介质水处理




1.5.1

水温控制

10-35℃连续可调

2

2



其他

1


1.5.2

自动调温、自动换水功能

3

3

1.5.3

介质水氧溶量

≤2.5 PPM    

5

5



>2.5PPM    

3


1.6

治疗计划系统




1.6.1

边界勾画

1

1

1.6.2

靶区体积计算

1

1

1.6.3

参考剂量计算与分布

1

1

1.6.4

治疗线路规划

计划扫描/自定义治疗/自动治疗

2

2



计划扫描/自定义治疗

1


1.6.6

自动显示治疗参数

1

1

1.6.7

扫描治疗方式

点扫描和线扫描

2

2



只有点扫描或层扫描

1


1.6.8

体位移动矫正功能

1

1

1.6.10

灰度检测

自动/手动灰度检测

2

2



手动灰度检测

1


1.6.11

造影记忆与分析

1

1

1.6.12

三维图像重建

1

1

1.6.14

远程支持系统

远程教学指导,远程监控治疗

2

2

1.6.15

能量实时监控报警

1

1

1.7

安全保护




1.7.1

各分系统的短路保护;各分系统的过载保护;对治疗用介质水的温度过高和过低保护;对变压器的过载和过热保护;对电动机的过载保护;对水处理装置水压力的过高和过低保护;对高频发生器电子管的超温保护;对输出声功率的超时保护;对运动故障的保护;对运动边界的保护;  计算机控制系统通信故障保护

5

5



 部分

2


1.9

维修与校准




1.9.1

维修手册(提供\不提供)

提供

1

1

1.9.2

维修密码或密钥(提供\不提供)

提供

1

1

1.9.3

校准及质控模型(提供\不提供)

提供

1

1

1.9.5

远程维修支持(是\否)

1

1

1.10

监控

实时监控

2

2

1.11

达到有效消融所需治疗次数(提供临床应用报告)

一次性

5

5



2-3次

3


1.12

平均有效消融率(功能影像学检查如PET-CT、增强MR、增强CT、超声造影显示肿瘤缺血坏死体积/肿瘤总体积)

>80%

5

5



61%-80%

3




40%-60%

1





总分

100


3、伽玛刀(γ-射线立体定向治疗系统,头部)


序号

项目

参数

评分


功能:

颈5以上范围2分

10

颅内小于3厘米病变2分

良恶性肿瘤2分

血管性疾病2分

功能性疾患2分

1

主机



1.1

机械中心与辐射野中心重合精度

<0.2mm

10

0.2-0.3mm

8

>0.3mm

6

1.2

放射治疗等中心点的剂量误差

≤2%

10

≤3%

7

≤5%

4

1.3

机械治疗范围X/Y/Z

100mm/100mm/160mm

4

100mm/120mm/160mm

5

160mm/180mm/220mm

6

1.4

肿瘤/靶点坐标位置手动变换

提供

3

1.5

肿瘤/靶点坐标位置自动变换

提供

6

1.6

肿瘤/靶点坐标位置重新变换时间 

<1分钟

2

﹥1分钟

1

1.7

摆位验证系统

提供

5

2

屏蔽体



2.1

治疗状态下设备外表面的泄漏辐射

剂量小于焦点剂量的0.1%(外罩)

10

剂量小于焦点剂量的0.5%(门前)

5

2.2

非治疗状态下,设备外表面处杂散辐射水平

≤0.02 mGy/h

5


2.3

非治疗状态下,设备外表面5cm处的任一位置,由杂散辐射水平

≤0.2 mGy/h

5

3

Co-60放射源



3.1

放射源初装时比活度

≥200Ci/g(7.4×1012Bq/g)


4

源体



4.1

初装源时焦点剂量率(注:Φ18准直器在球形模体80毫米深度处的吸收剂量率)

≥3.5Gy/min

10

3-3.5Gy/min

2

<3Gy/min

0

4.2

钴源数

>50

6

20-50

5

小于20

2

总强度

>7000居里

10

4000-7000居里

8

<4000

4

4.3

源体运动方式

静态

3

动态

3

5

准直器



5.1

准直器基本分组(只供其中一组参数)

3组

3

4组

4

5组

5

5.2

准直器变换方式

手动

2

自动

4

具备紧急状态下关源功能

6

5.3

自动准直器变换时间

≤5秒

2

5.4

准直器最小直径

4mm

5

﹥4mm

1

5.5

准直器最大直径

≤18mm

5

﹥18mm

3

5.6

标称准直器辐射野半影

≤10mm

5

>10mm

2


5.7

准直器透射剂量率(准直器开与关辐射比)

≤2%

3



≤1%

5

6

治疗床



6.1

治疗床最大承载重量

<135kg

1

135-160Kg

2

>160kg

3

6.2

活动床

3

6.3

床的必备附件

含床垫、头枕、扶手挡板等

3

6.4

床安全连锁装置

3

6.5

重要器官保护方式

手动

1



自动

3

7

电气控制系统



7.1

操作控制系统(下位机)

电气控制柜、电机、电源

5

7.2

操作控制系统(上位机和操作台) 

完整

5

7.2.1

治疗时间双计时连锁

5

7.2.2

专用UPS电源

5

7.2.3

设备故障信息显示

5

7.2.4

设备具有开机自检系统


7.2.5

设备具有治疗联锁功能(注:治疗中出现任何故障,系统将终止治疗)

5

7.3

电气安全系统



7.3.1

运动控制系统位置反馈

2

7.3.2

治疗室内独立用户界面显示

5


1



7.3.3

门机连锁

5

7.3.4

终止治疗紧急按钮

5

7.3.5

可视对讲系统(监视治疗中设备和患者状态)

5

7.3.6

意外位移连锁

5

7.4

控制系统专用UPS

供电时间≥20分钟

5

供电时间<20分钟

2

7.5

监视系统



7.5.1

监视器(LCD)

≥19寸

3

7.5.2

摄像头

2

7.5.3

云台控制器

2

8

立体定位系统



8.1

立体定位头框组件

支持隔热

5



不支持隔热

3

8.2

立体定位支撑架

5

8.3

MR定位组件

5



8.4

CT定位组件

5

8.5

头保护罩

5

8.6

APS系统

集成

5

3



2

9

软件功能




9.1

靶区/重要器官轮廓勾画

手动

2

半自动

3

自动

4

9.2

靶区/重要器官3D表面重建

3

1

9.3

靶区/重要器官3D容积重建

5

2

9.4

靶区/重要器官测量和坐标显示

2

1

9.5

支持横截面、冠状面和矢状面二维剂量及三维空间剂量分布显示

3

1

9.6

任意感兴趣点剂量显示

2


9.7

任意截面剂量分布显示

3

1

9.8

DVH显示

3

1

9.9

软件免费升级

2

9.1

多模态图像融合(CT MRI DSA PET)

5

9.11

有框架和无框架图像融合

10

9.12

术前计划

5

9.13

剂量计算密度校正

2

9.14

治疗计划比较

2

9.15

治疗计划优化评估

2

9.16

立体定位标记点自动识别和注册

2

9.17

逆向计划

5

10

网络及通讯接口



10.1

DICOM3.0

2

10.2

DICOM RT

5

10.3

保证SRS系统局域网络连通

2

4

自主知识产权

详细介绍

5

4、数字减影血管造影机

序号

性能参数名称

性能参数指标

分值

1

机架导管床系统



1.1

CRA

≥50°

1



≥90°

2

1.2

CAU

≥50°

1