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【高研值】肿瘤放疗产业链专题深度研究(上篇)

发布时间:2016-03-23作者: 马帅


核心观点:

  • 写在开篇的话

在放疗领域,目前资本市场研究甚少,本篇报告前半部分将重点分析整个放疗领域;后半部分将从十余种放疗方式中,聚焦目前在国内广泛运用的放疗手段—伽玛刀;在全篇报告中,我们也将尝试解答资本市场关于放疗领域的8个疑惑。这里需要指出的是:由于放射医疗市场基础数据严重缺失等客观因素,本报告进行了大范围的专家访谈及草根调研。我们怀着谦卑的心态,诚挚欢迎产业界及资本市场朋友的指正与交流。

  • 放射医疗,肿瘤治疗的核心手段,适应症广泛

当前,放疗早已与手术、化疗并列成为肿瘤治疗的三大核心手段。从医学的角度看,目前大约近70%的肿瘤患者需要进行不同程度的放射治疗。相对于肿瘤手术治疗,现代化精准放疗具有副作用更小,治疗效果更好,综合成本更低等一系列优势。与其他治疗方式配合,如手术,可以取得更好的疗效。放射治疗适应症十分广泛,可针对多种肿瘤及其他疾病。

  • 与成熟市场相比,我国放疗市场存在较大差距,国内市场未来仍将快速增长

经济越发达、医疗理念越先进的国家,采用放射性治疗的患者比例越高,其中美国为63%,而中国则低于20%。我国每百万人拥有放疗设备仅1.1台,为美国的1/10。近年我国放疗市场增长呈现加速迹象,未来随着放疗技术的进一步发展及放疗意识的提升,更重要的是,随着大病医保及放松配置证政策(正文探讨)的进一步实质性落地,我们预计:未来3-5年,放疗行业复合增速仍将保持在25%-30%的水平。

  • 伽玛刀疗效确切,性价比优势明显,是重要的放疗手段

充分的临床循证医学数据显示:伽玛刀对肿瘤的放射治疗,疗效显著。因其具备价格相对便宜、养护成本低、操作简单、医保支持力度大等优势,目前是国内放疗的主要治疗手段。当前国内伽玛刀存量约350台。头刀和体刀在2008-2013年之间的年复合增速均为10.2%。我们预计2015年当年,国内伽玛刀设备市场增量约5亿元。伴随着配置证政策的调整,区域医疗资源平衡化进程推进及民营医疗机构的快速发展,国内伽玛刀销售或将加速增长。

  • 伽玛刀等设备生产企业向放疗综合服务商转型是必然趋势

国内伽玛刀放疗服务市场规模远大于单纯的伽玛刀设备销售规模。2015年国内伽玛刀产生的放疗服务收入或将达到66.7亿元,是单纯销售伽玛刀设备收入规模的十倍以上!从增速角度看,伽玛刀放疗服务市场增长随时间推移呈现加速状态,近年增速已上升至30%以上。同时,结合世界巨头医科达各业务占比,我们认为相关拟上市企业若能在放疗服务领域有所建树,必将带来估值水平的显著提升。目前A股涉及该产业的公司,主要有星河生物(拟收购国内优质伽玛刀企业深圳玛西普)、中珠控股(拟收购优质放疗设备及运营商一体医疗)等。

  • 风险提示

大型医疗设备的购置与使用仍存在一定程度的限制;相关企业业务拓展进度低于预期;资本市场对应企业的转型存在不确定性。

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1.  放射医疗,肿瘤治疗的核心手段,适应症广泛

1.1 肿瘤治疗的三大核心治疗手段之一

1895年,伦琴发现X射线,标志着核医学技术发展的开端。时至今日,放射医学已经历了近120年的发展历程。现代放射治疗是通过一种或多种电离辐射及配套计算机系统,对肿瘤瘤体进行照射,进而精准杀伤局部肿瘤细胞的现代化治疗方式。

在放疗领域,目前资本市场研究甚少,本篇报告前半部分将重点分析整个放疗领域;后半部分将从十余种放疗方式中,聚焦目前在国内广泛运用的放疗手段—伽玛刀;在全篇报告中,我们也将尝试解答资本市场关于放疗领域的8个疑惑。这里需要指出的是:由于放射医疗市场基础数据严重缺失等客观因素,本报告进行了大范围的专家访谈及草根调研。我们怀着谦卑的心态,诚挚欢迎产业界及资本市场朋友的指正与交流。

释疑1:放疗在各种肿瘤治疗手段中的地位问题

当前,放疗早已与手术、化疗并列成为肿瘤治疗的三大核心手段。从医学的角度看,目前大约近70%的肿瘤患者需要进行不同程度的放射治疗。WHO公布的官方数据显示:45%的恶性肿瘤是可以治愈的,其中外科手术治疗占22%,放疗占18%,化疗仅占5%。

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相对于肿瘤手术治疗,现代化精准放疗具有副作用更小,治疗效果更好,综合成本更低等一系列优势。与其他治疗方式配合,如手术,可以取得更好的疗效。我们认为:在国内,放疗的综合治疗效果与其医学地位并不完全匹配,未来随着放疗技术的进一步发展及医生&患者放疗意识的提升,放疗在多种肿瘤治疗手段中的地位将会进一步提升。

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从治疗成本角度看:放射性治疗是最具成本效益的肿瘤治疗方式之一。根据瑞典议会医疗保健技术评估委员会(SBU)的预测,放射性治疗费用是手术治疗费用的50%。

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1.2  放射治疗适应症十分广泛

临床研究表明,适合做放射治疗的情况有以下多种:第一,手术治疗创伤较大(如头部肿瘤等)的肿瘤。第二,生长位置比较隐蔽的肿瘤。第三,手术切除不彻底,残留瘤体范围不大的肿瘤。第四,低分化肿瘤。第五,瘤体较大,手术切除困难,可先做放疗缩小瘤体,为之后的手术创造有利条件。


以下,我们对放疗主要适用的八大类疾病(以肿瘤为主)中的20余种情况进行了细致的梳理。

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1.3 重要治疗手段,市场将受益于癌症发病的不断攀升

根据WHO最新发布的《2014年世界癌症报告》,2012年全球共新增癌症病例1400万例,并预计仍将逐年递增至2025年,年新增癌症病例可能达到1900万人,而2035年预计将达到2400万人。

在我国,卫生部统计数据显示:2012年新诊断癌症病例307万人,占全球总数的21.8%。同年全球因癌症死亡病例820万人,其中我国因癌症死亡病例220万人,均超过对应新增癌症病例的50%。

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1.4 与成熟市场相比,我国放疗市场存在较大差距

我国放疗设备普及率较欧美、日本等发达国家存在较大差距。根据世界卫生组织的统计数据,截至2013年末,我国每百万人拥有放射性治疗设备仅1.1台,远低于发达国家的人均水平。

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据国际放疗巨头Elekta 2013年的研究报告显示,各国采用放疗治疗癌症的患者比例存在这样的趋势,即经济越发达、医疗理念越先进的国家,采用放射性治疗的患者比例越高,其中美国为63%,加拿大、瑞典、荷兰、澳大利亚等发达均超过40%,而中国、俄罗斯、印度、越南和菲律宾等国家均低于20%。

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随着放疗技术水平的提高和放疗理念的发展,放疗在全球范围内的应用程度将进一步加深。根据医科达2014年的最新研究显示,伽玛刀在过去5年内每年治疗患者的人数增长了300%,预计未来市场规模仍将快速增长。

释疑2:当前国内放疗市场到底有多大?

据全球权威咨询机构Frost&Sullivan市场调研数据显示:国内放疗市场由2008年的58.3亿元增长至2015年的269亿元,年复合增速为24.42%。这里需要指出的是:上述数据仅为放射治疗领域数据,不包括放射影像学领域数据。

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释疑3:国内放疗市场未来潜力与增长情况如何?

据Frost & Sullivan市场调研数据显示:国内放疗市场经过多年的发展,需求仍未被满足。下述调研及测算数据中,未被满足的需求包含两方面:1. 身患癌症但并不积极接受治疗的患者,此群体是未来增量;2. 未来可能有更多的患者在更早的阶段被检查出癌症,此举也会增加放疗的使用量。

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上述数据显示,近年我国放疗市场增长呈现加速迹象,未来随着放疗技术的进一步发展及放疗意识的提升,更重要的是,随着大病医保及放松配置证政策(后文探讨)的进一步实质性落地,我们预计:未来3-5年,放疗行业复合增速仍将保持在25%-30%的水平。

2.  伽玛刀在国内放疗领域占有重要地位

2.1 伽玛刀在国内放疗领域应用广泛

伽玛刀于上世纪90年代初被引入中国,此后在国内得到了长足的发展,是国内使用最早,积累病例数最多的大型放疗设备。学名为立体定向γ射线放射治疗系统,是一种融合现代计算机技术、立体定向技术及外科技术于一体的治疗性设备。

伽玛刀通过Co-60放射出的γ射线几何聚焦于病灶,一次性摧毁靶点内的肿瘤组织及细胞(主要是摧毁肿瘤细胞的DNA结构)。在此过程中,γ射线几乎不对经过的正常组织产生任何伤害,其治疗照射范围与正常组织界限十分明显,边缘像刀割一般,故称之为“伽玛刀”。伽玛刀分为头部伽玛刀、体部伽玛刀和全身(头体一体)伽玛刀。

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伽玛刀适应症十分广泛,对头部肿瘤及其他脑部疾病(颅脑肿瘤、脑血管疾病、功能性疾病等)与体部肿瘤及个别体部疾病(原发性肺癌和肺转移癌、血管瘤、前列腺增生等)均有疗效。

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2.2 伽玛刀治疗肿瘤,效果明显

伽玛刀由于进入中国时间较早且操作相对其他放疗方式较为简便,因此在国内得以广泛运用,依此在国内也积累了大量的病例数据。充分的临床循证医学数据显示:伽玛刀对肿瘤的放射治疗,疗效显著。

对于头部肿瘤:伽玛刀治疗头部肿瘤具备较大优势,以常见的颅底脑膜瘤为例,国内外临床研究显示:伽玛刀治疗脑膜瘤,肿瘤的控制率可达96.8%;临床表现满意度(好转和稳定)为96.3%,。从影像学角度观察,伽玛刀对于多种头部肿瘤均有显著疗效。

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对于体部(全身)肿瘤:目前美国医学界通常不将伽玛刀治疗体部肿瘤,但在国内伽玛刀被广泛应用于体部肿瘤的治疗,国内临床研究显示:伽玛刀治疗体部肿瘤也有一定的疗效。国内基于1200+例的临床研究显示:采用全身伽玛刀治疗,随访3-34个月,随访结果显示,肿瘤综合控制率为89.0%,症状缓解率为84.2%,总体无严重并发症产生。其中,体部肿瘤治疗以肺癌治疗效果最佳,肝癌其次,同时对胰腺癌、肾上腺肿瘤、纵隔肿瘤、宫颈癌、食道癌等均有一定疗效。

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这里需要指出的是:在国内,国家卫计委主管的公立医院及民营医院系统只颁发头部伽玛刀的大型医疗设备配置证;体刀的配置证权限则下放到省市一级的卫生主管部门。总后主管的部队及武警医院系统同时颁发头刀、体刀、全身伽玛刀三种配置证。CFDA主管的医疗器械注册审批层面,则不限制体刀和全身刀的注册。

2.3 与其他放疗方式相比,伽玛刀具备性价比优势

广义上的肿瘤放疗设备有10余种,伽玛刀凭借良好的性价比优势,基于当前及未来相当长一段时间的国情下,仍将成为国内放疗的主力设备。伽玛刀的比较优势体现如下几个方面:

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1. 新一代伽玛刀智能化与精准化程度得到大幅提升。 2. 伽玛刀与射波刀(赛博刀)、TOMO刀、中子刀、质子重离子等设备相比,单机价格具备明显优势。 3. 伽玛刀操作相较医用直线加速器、射波刀、TOMO刀、质子重离子治疗等方式更加便捷。 4. 伽玛刀设备不娇贵,可以长时间连续运转,购置其他大型仪器每年被厂家收取的保费甚至达到售价的8%,伽玛刀日常养护成本则较低。 5. 病人使用伽玛刀治疗成本较低,全国平均2万/次,上海约3万/次,北京约2.5万/次,通常头部肿瘤需要放疗1-3次,体部肿瘤要10-15次,整体治疗成本远低于射波刀、TOMO刀、中子刀、质子重离子等设备。 6. 目前放疗设备中只有伽玛刀和医用直线加速器(X刀,光子刀)可以医保报销。

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释疑4:国内伽玛刀领域当前市场规模如何?

当前国内伽玛刀市场存量数据缺失明显,我们与多位专家访谈后,认为当前国内伽玛刀存量约350台(包含头刀和体刀)。咨询机构Frost& Sullivan在2008年通过一线市场调研,统计出大陆2008年伽玛刀保有量已达245台,其中头刀159台,体刀86台。

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据Frost & Sullivan 一线市场调研数据:2013年当年,国内新增伽玛刀设备市场规模3.9亿元,其中头刀新增2.6亿元,体刀新增1.3亿元。其中头刀和体刀在2008-2013年之间的年复合增速均为10.2%。依此,我们预计2015年当年,国内伽玛刀设备市场增量约5亿元。这里需要指出的是:上述数据只是销售伽玛刀仪器所产生的收入,不包含伽玛刀提供放疗服务所产生的服务收入。

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释疑5:伽玛刀设备引入中国多年,是什么因素限制其市场放量?未来的增量在哪里?

市场存在疑问:伽玛刀90年代进入中国,这么多年为何至今仅有300多台的销售?对此我们从四个方面给予回答:

第一,伽玛刀属于甲类大型医疗设备,设备较为先进,价格也不算低廉,不比监护仪等中小型设备,300多台的市场保有量虽然不大,但也不算小。

第二,90年代初,伽玛刀国产化程度极低,主要依赖进口国外昂贵的设备(主要是购买医科达的),当时发展水平有限,只有少数城市少数医院才配置得起,经济因素制约仪器的大范围配置。

第三,由于1994年时伽玛刀在沿海地区部分富裕城市购置、使用过程中出现混乱,官方下发《卫生部、财政部、劳动部、中国人民银行关于暂缓装备γ刀、爱克斯刀的通知》,直到2004年,10年时间伽玛刀的购置与使用都受到了较大的限制。

第四,2004年至今,伽玛刀作为甲类大型医疗设备,被强制实行配置证政策,行政审批在一定程度上遏制其市场化发展。

释疑6:国内伽玛刀设备的销售未来有哪些可以预期的点?

回答这个问题,我们认为:未来国内伽玛刀设备销售可以预期的点有三个方面,即配置证政策的调整,区域医疗资源平衡化进程,民营医疗机构的快速发展。

大型医疗设备配置证政策未来或将取消:国内大型医疗设备分为甲、乙两类,长期实行配置许可证制度。定期由卫生主管部门、国家发改委负责编制甲类大型医用设备配置规划,确定全国规划控制数和各省(自治区、直辖市)规划配置数量。

其中,甲类设备包括PET/CT、伽玛刀、质子治疗系统等首次配置单价在500万元以上的医用设备;乙类设备包括CT、核磁、X光机等。

甲类大型医用设备的配置由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请,逐级上报,经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批;乙类大型医用设备的配置,则由省级卫生行政部门审批。伽玛刀作为甲类大型医疗设备,其购置被重点监管。

目前产业界对于配置证取消的预期较为强烈,按照国务院审改办要求,国家卫计委在2015年4月15日前需完成对“甲类大型医用设备配置许可证核发”、“第三类医疗技术临床应用准入审批”两项非行政许可事项的调整工作。

早在2014年初,国家就优先放松了广东、浙江、江苏、上海、成都等5省市的医疗机构配置证要求,同时为了鼓励购置国产大型设备,重点放开了购置国产大型设备的配置证。

我们认为:随着取消配置证政策在各地的进一步落地,限制伽玛刀等大型放疗设备购置的最大因素有望消除。

2.4伽玛刀使用的区域有望进一步向东北、中部、西部等地区迁移

通过对当前国内大型伽玛刀放疗中心的统计与梳理,我们发现:目前伽玛刀的使用,主要集中在沿海经济发达省市。东北、中部、西部等广大腹地的民众需求并没有被充分满足。未来配置证在全国范围实质性放开后,上述多个区域或将提供巨大增量。

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2.5 民营机构的快速发展,或将带动伽玛刀销售放量

关于国内民营医疗机构未来的发展,在此不作赘述。我们只是强调,民营机构日常经营以成本控制为先,采购放疗大型设备必将以性价比为先。伽玛刀凭借卓越的性价比有望受益于民营医疗机构的扩容。这一部分未来也会给伽玛刀的销售带来增量。

2.6 中国伽玛刀市场产品竞争格局

伽玛刀是当前所有肿瘤放疗设备中,国内产品与国际差距最小的领域。根据我们与专家的访谈:

在市场占有方面:仅计算头刀的话,目前世界巨头医科达在国内运行的伽玛刀数量约50台,国内优质伽玛刀企业深圳玛西普的头刀的市场保有量48台,头刀市场份额与世界巨头十分接近。

在产品创新方面:奥沃、玛西普等国内优质企业创新采用动态旋转聚焦。在治疗层面相较巨头医科达的静态聚焦优势明显:1. 由于旋转聚焦,提高了靶点的剂量,减少了靶点外部的辐射,降低了表皮吸收剂量与靶点吸收剂量之比,提高了辐射边界的清晰度。2. 医科达的伽玛刀需要190-201个钴源,玛西普通过旋转聚焦仅使用25-30个钴源,即可达到相同的辐射效果,减少了制造的费用和更换放射源的费用。3. 玛西普产品只通过一个头盔,用直观和手动的方式变换准直器,免除了瑞典伽马刀在治疗时更换头盔的麻烦。

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在产品价格方面:2013年时,国内企业没有真正的二代头刀,医科达的二代产品曾以3000万元中标,2014年玛西普二代头刀上市,医科达产品价格下降至2000-2400万元,仍与玛西普同类产品1200万元的价格相差悬殊。玛西普一代头刀价格约为700万元,一体医疗的月亮神伽玛刀价格约600万元,皆与医科达产品定价悬殊。

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2.7 国产优质伽玛刀正在逐步走向世界

伽玛刀是国内少有的大型医疗设备技术处于世界领先的领域。国内企业优质企业已初步实现海外出口及全球化布局,以代表性伽玛刀企业深圳玛西普为例:

当前玛西普的产品已先后获得中国CFDA认证、美国FDA认证和欧盟CE认证等权威认证资质。产品出口至多个国家,为国内大型医疗设备真正进入国际市场,特别是美国等发达国家市场并实现临床应用树立了标杆。

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2015年1月,玛西普与美国 ANI Radiosurgery Development Partners, LLC 签订销售一台第二代头部伽玛刀合同。这不仅为国内大型医疗设备真正进入美国等发达国家市场并实现临床应用树立了标杆,还将在北美、欧洲等发达国家产生极大的示范效应。

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3. 围绕伽玛刀等设备的放疗服务将是产业发展趋势

释疑7:销售设备是否仅是“一锤子买卖”?

伽玛刀设备的销售绝非“一锤子买卖”。第一,伽玛刀对配套的操作软件要求较高,需要时常进行软件的维护、升级,进而产生衍生收入。第二,仪器过保修期后维修也可贡献收入。第三,放射性钴源更换也是企业收入来源。此外,伽玛刀生产型企业对放疗运营服务的渗透或将带来未来最大的收入来源。

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从世界巨头医科达2014年的业务收入占比来看,无论是美洲市场还是欧洲及中东市场,其单纯仪器销售收入占比都在60%以下。

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释疑8:国内伽玛刀企业能否破除单一产业市场空间的限制?

我们认为:国内单纯的伽玛刀企业可以通过多种渠道突破单一产业市场空间的限制。目前已经有部分优质企业在此方面做出了表率,如一体医疗(在合作放疗服务领域布局多年,产品线也在向热疗、肝脏检测设备等领域逐步丰富),玛西普(产品相当一部分出口海外,未来进一步加码合作放疗服务领域)。以下,我们梳理了国内单纯伽玛刀企业未来获取收入的各种路径。

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4. 伽玛刀等设备生产企业向放疗综合服务商转型是必然趋势

上述诸多收入来源中,我们最看好伽玛刀生产型企业布局放疗服务所产生的收入,并认为这块收入未来或将成为企业的重要收入来源之一。相关拟上市企业若能在放疗服务领域有所建树,必将带来估值水平的显著提升。

国内伽玛刀放疗服务市场规模远大于单纯的伽玛刀设备销售规模。据Frost & Sullivan一线市场调研数据:2015年国内伽玛刀产生的放疗服务收入或将达到66.7亿元,是单纯销售伽玛刀设备收入规模的十倍以上!从增速角度看,伽玛刀放疗服务市场增长明显快于伽玛刀设备销售,且随时间推移呈现加速状态,近年增速已上升至30%以上。

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我们认为:伽玛刀等设备生产企业向放疗综合服务商转型是必然趋势,并为此梳理了企业转型的战略模式图,在这条战略路径上,产品过硬、执行力强的企业将突破原有限制,不断做大做强。从资本市场角度看:目前A股涉及该产业的公司,主要有星河生物(拟收购国内优质伽玛刀企业深圳玛西普)、中珠控股(拟收购优质放疗设备及运营商一体医疗)等。

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作者信息:广发证券医药行业分析师   马帅(18321356864,也是微信号)

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