服务
中心
登录
收藏
联系

  • 官方微博

  • 微信订阅

  • 兴趣部落
通知
分享
建议
顶部
收起

FDA 许可首款用于持续血糖监控的移动 App 上市

发布时间:2015-10-15作者:fyc5078

1.jpg

1 月 23 日,美国 FDA 允许首款移动医疗应用软件上市,它可以让糖尿病患者自动地、安全地与其他实时使用苹果移动器械如苹果手机的人分享来自一种动态血糖监视仪的数据。

Dexcom Share Direct Secondary Displays 系统的数据分享能力可以让糖尿病患者的看护人通过一种合法上市的可在移动设备上使用的软件远程监控个体患者的血糖水平。像 Dexcom Share 这样的器械之前通过开放源码可以使用,但不符合监管要求。Dexcom Share 系统是首款合法上市的该类器械,用于实时远程监控患者的 CGM 数据。

“这种创新技术一直受到糖尿病患者群体的急切等待,特别是想远程监控糖尿病儿童患者血糖水平的看护人,”FDA 器械及放射卫生中心体外诊断及放射卫生办公室主任、哲学博士 Gutierrez 称。“今天的上市许可为将在美国上市的类似技术铺平了道路。”

CGM 是一种器械,它包含了一种嵌在皮肤下的小型线形传感器,该传感器可对细胞周围液体(组织液)中的葡萄糖水平提供源源不断的信息。CGMs 穿戴在外部,可不断地显示血糖水平的预测值及这些预测值变化率的趋势。与一种血糖仪一起使用,当血糖值接近危险的高水平及危险的低水平时,CGM 信息可对糖尿病患者进行帮助。

Dexcom Share 系统显示 G4 Platinum CGM System 的数据,后者应用了两种应用程序,一种程序安装在患者的移动设备上,另一种程序安装在另一个人的移动设备上。利用 Dexcom Share 的移动医疗软件,用户可以指定人员(“跟随者”)与其分享他们的 CGM 数据。该应用程序实时接收直接来自 G4 Platinum System CGM 接收器的信息,然后把其传输到一个基于互联网的储存器上。该应用程序的“跟随者”然后可以下载 CGM 数据并实时显示。

FDA 通过重新分类的程序审查了 Dexcom Share 系统的数据,这一审查程序用于低至中等风险的医疗器械,适用于新型且与任何合法上市器械实质上不等同的器械。由该器械制造商提供的数据显示了该器械预期的功能,并能准确、安全地传输数据。

由于该器械属于低至中度风险,所以 FDA 将这款器械分类为 II 类,免除上市前提交。将来,希望上市类似 Dexcom Share 系统的器械的生产商在上市前将不需要 FDA 的上市前批准,但他们仍需要注册及遵循其它适用的法规。

“免除器械上市前审查是 FDA 努力确保这些产品提供准确及可靠结果的一部分,同时仍鼓励开发满足糖尿病患者及其看护人需求的器械,”Gutierrez 称。

Dexcom Share 系统不能替代实时持续的血糖监控或标准的家庭血糖监控。它也不能替代主要显示设备用于患者。此外,单独的 CGM 值不被批准用来确定糖尿病药物的用药。CGMs 必须由血糖仪进行校准,治疗决策如胰岛素给药应基于血糖仪读数。

糖尿病是一种严重的慢性代谢性疾病,糖尿病患者体内不能将葡萄糖转变成日常活动所需要的能量。据预测,美国有 2580 万人患有糖尿病,其中大约 21.5 万人在 20 岁以下。如果不进行治疗,高血糖水平可导致严重的长期问题,如中风、心脏病及眼、肾及神经损伤。Dexcom Share 系统由加州圣地亚哥的 Dexcom 公司生产。


中国康复器具协会 | 中国医疗器械行业协会 | 中国医学装备协会 | 国家食品药品监督管理总局 | 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 |  中国医疗健康产业发展策略联盟 | 中华医学会