服务
中心
登录
收藏
联系

  • 官方微博

  • 微信订阅

  • 兴趣部落
通知
分享
建议
顶部
收起

【中国智造】科曼的NV8是如何炼成的?

发布时间:2015-09-05作者:QIXIEKE

每一款产品的成功上市,都是集体智慧的结晶,经历了一个相当漫长的过程。大部分人只羡慕成功后的荣誉和光辉,却忽略了其中的艰辛和挫折。其实,每一款产品背后都凝结了无数的血泪。他们一次又一次的失败,一次又一次的跌倒,一次又一次的迷茫,一次又一次的彷徨,就这样反反复复,结成了一个厚实的茧。但他们依然坚持不懈,终于破茧而出,蜕化出美丽的蝴蝶。NV8也经历了这样一个充满崎岖而不言放弃的过程,本期《共享》邀请NV8研发团队,讲述研发细节,技术原理和背后的小故事。



NV8新生儿呼吸机是一款为NICU科室新生儿插管通气撤机到脱机过渡提供一系列无创正压通气综合解决方案的产品。目前,它是国内唯一一款能同时为新生儿提供NCPAP、SNIPPV、NIPPV和HFNC通气治疗的产品。众所周知,NICU主要面向早产儿和极早产儿,他们的生命极其脆弱。因此,科室对产品的安全性、可靠性和精准性等方面的要求可谓严苛至极。NV8完全满足医院的临床需求,是一款集安全、可靠、先进为一体的新生儿无创呼吸机。

 

邹栋,项目经理,2010年5月入职,曾从事AX-400/500/600/700系列麻醉机的软硬系统设计。

      我家邻居有个小孩,因为长时间呼吸纯氧,失明了。每次回家看到他,我心里都会好一阵难受。那时候,我就在想,能不能在传统呼吸机的基础上增加一种自动控制输送高浓度氧的辅助通气功能。

传统CPAP,用户是通过操作机械旋钮和机械式流量计调节氧浓度、流量和气道压力来实现对病人的通气治疗。一般而言,这类产品只提供单水平的气道正压通气,难以满足NICU高标准的通气治疗需求。因此,我们萌出了研发NV8的念头。然而,大分医护人员已经养成了固定的操作习惯,一时难以改变。于是,既要实现双水平正压通气等先进模式,还要符合临床医护人员一贯的操作习惯(这看起来不过是功能和习惯的叠加,其实不然),这对我们而言,是一项全新的挑战。

临床调研对每一款新产品的研发来说,都至为关键。NV8研发之初,我们经常在NICU蹲点,观察医院人员使用经鼻无创呼吸机的操作习惯,了解他们对此类产品的意见。通过频繁的接触,我们发现医护人员喜欢操作简单、直观、安全、稳定的产品。掌握了他们的实际需求之后,我们马上确定了上位机界面软件的设计。我们在通气模式选择和参数上,采用了更简洁的属性页面,直接显示通气模式名称,下方显示参数名字和参数值。参数设置,操作起来非常简单,触控选中参数,旋转飞梭调整所需数值,飞梭确认,三步到位。关于触摸屏设计,很多医护人员担心万一误操作,怎么办?为避免误操作带来的风险,我们设计了两个环节:修改参数值后,如果没有飞梭确认,无法生效;同时,界面上还会出现黄色闪烁灯提示,15秒钟后会恢复原参数。

我们在临床调研中还发现,NICU的医护人员会定期护理患儿。在此过程中,他们会取下鼻塞,给患儿按摩鼻部或药物雾化吸药,调高氧浓度(甚至纯氧),对患儿进行短暂的高浓度氧通气。完成后,重复进行高浓度氧通气,以便恢复血氧指标。有时,医护人员因过于忙碌而忘记将机械式的空氧混合器的纯氧调回常规设置值。纯氧对患儿的危害极大,长时间通气可能导致患儿失明。调研回来后,我就不断琢磨这个新功能,查阅了很多相关文献和资料,从中得到不少启发。在用户界面上增加了能持续提供30s-120s的高浓度氧的辅助功能,可根据实际需求设置参数时间。选择快氧通气模式,仪器马上输出纯氧;设置时间结束,就停止输送纯氧,立即恢复正常的氧浓度设置。

当第一台样机研发出来后,我们邀请了资深NICU临床专家评审该产品。面对实物,专家们的意见更中肯贴切。专家们不仅针对产品的性能和功用提出了许多建设性的意见,同时还聚焦于产品的小细节。比如,专家们建议我们将通气模式,改为全球通用的学术名。这是医生更熟悉的专业术语,便于他们理解。这给我的触动非常大,我从来没有考虑过这一点。虽然看似微小,却体现了专家的专业性。

我们充分借鉴了麻醉呼吸机资深的研发团队中的资源和优势,借鉴了很多安全、可靠性等方面的经验。比如,监控系统设计双CPU监测,当一个CPU出现异常时,另外一个CPU随即进行保护,防止通气压力过大造成对病人的气压伤。

时隔三年,NV8拿到了CE和国内注册证,圆满上市。

 

覃贵桂,2013年入职,负责VS-20医用空气压缩机的研发。


一进公司,我负责VS-20医用空气压缩机的研发工作。刚开始,我想当然以为,这不就是使空压机给呼吸机提供合适的空气流速和压力,这并不难解决。我信心十足,一个多月就能完成这个项目。后来,我才发现当时的狭隘和浅陋。我居然完全忽略了它的使用环境。

更糟糕的是,市场上的空气压缩机已经相当成熟,如果不能有所突破,那么我们的研发有什么意义?起初的踌躇满志,渐渐消散,我开始怀疑自己,焦虑无比。

有一天,我照例去拜访新生儿科。一进门,我就听到里面传来此起彼伏的啼哭声。嘹亮的哭声,震得我耳膜生疼。这还是我第一次听到这么多婴儿齐声大哭,不禁疑问怎么回事?我好奇地走了进去,只见护士们忙着哄婴儿,一个个焦头烂额。见此情景,我也不好意思多加打扰,只能独自观察。原来是空压机产生的噪音太大,吵得他们睡不好,他们又不会说话,只能用哭来抗议了。看着他们柔嫩的小脸,委屈的模样,心头仿佛被无数针尖碾过,阵阵发疼。幼吾幼以及人之幼,我能为他们做点什么?可以降低空压机的噪音!我恍然大悟,这一趟真有意义。

目前,市场上空压机的最低噪音基本都保持在50dB。受制于周围环境的影响,一般情况下,空压机很难测出50dB以下的噪音。因此,我把目标定在50dB。然而,不管怎么调试,测量结果都远高于50dB。我尝试了很多方案,可还是没有办法降低噪音。那段时间,我一筹莫展,心烦意乱。

既然白天无法试验成功,那么晚上行不行?显然,晚上的外部噪音影响相对较少。于是,那天我一直呆到十一点多,办公室的人基本走光了,整个大厅既空荡又安静。经过测试,我发现在这种环境下,空压机整体噪音明显降低了。这也就是说,空压机的噪音还有下降空间。我很高兴,当即就决定以后每天晚上调试噪音。为了降低噪音,达到设计目标,整个项目组集体加班。在不同的位置,不同的频段,采用不同的消音方法。每次更改后,及时测量所涉及的性能,并详细记录数据,分析利弊。就这样坚持了一个月,我们终于解决了这个难题。不仅完成了预期目标,甚至还取得了更好的成绩:在广州检测所测试,发现我们的空压机噪音只有46dB,远低于同行。

当我再一次走进医院,看到正在临床的空压机旁边的婴儿们熟睡的模样,那一刻,我前所未有的满足。

 

王润生,2013年2月入职,负责双水平CPAP呼吸机气路的研发。



在整个研发过程中,重难点主要集中在三个方面:主气路电子空氧混合、氧浓度检测和鼻塞部分。

1.新生儿呼吸机是通过精确控制氧气和空气电磁比例阀,得到所需的混合氧浓度,以及合适的流量及相应的压力。其中产生的持续恒定的空氧混合气体经过湿化器进行加温加湿,然后经能产生科恩达效应和气流切换原理的正压发生器到达病人鼻子(鼻塞或鼻罩连接),从而输送带有压力的空氧混合气体到病人端。

呼吸模式中,经鼻持续气道正压通气模式(NCPAP)和经鼻间歇气道正压通气模式(NIPPV/SNIPPV)压力测量值来自近鼻端的压力发生器,高流量氧疗通气模式(HFNC)压力测量值来自呼吸管路内部,压力传感器经采样管与监控模块连接,监控模块测量压力发生器处或呼吸管路内的压力,而压力随流量改变。

控制系统会根据来自近鼻端压力发生器的压力或内部流量传感器的流量得到数据并报警,同时通过监测的压力、流量、氧浓度来调整流量的输出,以适应新鲜气体流量、细小的漏气、病人端压力的变化。

2.氧浓度检测,就是通过采样输出混合气体端的旁路气流,并使其经过机械结构传送到氧传感器。这样的好处,就是既不影响主气路流量的大小,同时还能快速实时检测氧浓度大小。氧传感器属于易耗品,需要定期维护和更换,我们为此设计了一种可快速拆卸且抽离式的更换方式,有利于提高维护效率。

3.附件鼻塞,主要是由呼吸加热管路和压力发生器组成,这主要实现双水平CPAP通气和近鼻端压力的监测。鼻塞直接与病人接触,使用频繁。目前,能满足要求的鼻塞,大部分从国外进口。使用成本高,因此很多医院并不欢迎。所以,我们立志于研发一款成本低,安装简便,对新生儿鼻腔损伤小,同时还能实现双水平的CPAP鼻塞装置。其中的艰辛和繁杂,难与外人道,就不多述赘言。

目前,该产品已申请了发明专利。

 

黄裕钦,2012年入职,负责硬件方面。



回顾研发过程,印象最深的就是EMC和TUV测试了。那段时间,压力虽大,现在看来,也是一段充实的时光了。

EMC测试

EMC测试项目多,其中最重要的是静电放电和辐射发射。静电放电在公司就可以测试,而辐射发射就必须到第三方测试机构。

每个人身上都带有静电,对大部分行业来说,静电的影响不大。然而,对医疗产品来说可能致命。因为静电有可能导致仪器死机、关机、黑屏、花屏、白屏、参数异常,报警异常等,这很容易酿成医疗事故。静电测试显得尤为关键。它分为接触放电测试和气隙放电测试。接触放电测试是在可接触金属部位打±6KV,气隙放电测试是在塑料外壳和缝隙打±8KV。也许有人会好奇,为什么静电电压那么高,人却没事呢?这是因为静电放电的时间非常短,电量小,电流小,对人体不构成伤害,但却会损坏电路芯片。

通常来说,大部分设备的EMC容易在辐射发射上出问题。EMC摸底测试时,轻轻松松就通过了。当产品送到广检所时,辐射发射测试却差点没通过。摸底测试的地方是3米场,而广检所是10米场,测试设备也不同,因此造成了一定的偏差。当然,测试结果要以10米为准。经过这次教训,以后的辐射发射测试都将选择10米场来进行摸底。

EMI是指产品对外电磁干扰,分为 Class A,Class B两个等级。NV8的辐射等级是ClassB,比ClassA辐射要低10dB,要求更严格。经过一番整改后,我们把超标的频率点降下来了,整体辐射最大不超过25dB。

TUV测试

在CE认证的过程中,遇到了不少问题,也学到了很多。之前的音频报警功能,是由我们过去协助测试的。然而在做IEC60601-1-8-2012医用电气设备报警系统测试时,才发现对报警声音有明确要求,比如报警脉冲数量、脉冲的时间间隔、脉冲上升-下降时间、脉冲宽度、谐波分量等。比如示波器测脉冲上升时间时,需要先测出脉冲的最高幅度,然后计算出10%和90%幅度。这个时间就是脉冲的上升时间,用示波器的光标调到相应幅度,切换为时间光标,得到上升时间。

我们平时工作环境中的噪音基本保持在50分贝以上,晚上虽然安静一些,但也没法准确测量报警响度。一进TUV专业声学实验室,仿佛到了另外一个世界。地面、墙面、天花板全部采用吸音材料,因此测量的数据更准确可信。或许是因为太安静了,我耳边常常出现嗡嗡的耳鸣声,感觉怪怪的。

在测机器温升时,机器外壳、液晶屏、电源插座、板卡、开关电源、气路管路,会把数据采集器的温度探头粘到机器内部的相应位置,以便测试器件的温升;测空压机温升时,用螺丝刀卡住真空泵,模拟真空泵堵转故障情况,开机测量空压机内部器件的温升;短路测试,将仪器内部的电源人为短接到地,模拟一种电源短路故障,监测整机的输入功率、板卡温升以及是否着火,确保产品的安全、可靠。

 

徐思凯,2013年入职,负责CPAP上位机。


每一个刚走出校门的毕业生都充满激情,渴望干出一番大事业。我也毫不例外。在深圳的前三年,我彷徨过,迷茫过,失落过,怀疑过,也曾想过放弃,回到青山绿水的家乡。我的家乡鹰潭是著名的旅游胜地,不远处的龙虎山更是我国道教的发祥地。《水浒传》开篇曾有描绘,被誉为“中国道教第一山”。可一事无成的离开,我又实在不甘心,于是留了下来。

来到科曼之后,我不禁暗暗庆幸,当初幸亏没有离开深圳。在这里,我明白了坚持的意义,在不断的摸索中逐渐成长起来。通过NV8项目,我迅速成长,能更客观的认识自身的优势和不足。如今,我知道自己离梦想又近了一步。

接到这个任务,我既紧张又兴奋。这是一次证明自己的好机会,当然随之而来的挑战和困难也不会少。毛主席不都说了,一切困难都是纸老虎。既然如此,那我还有什么好顾虑的呢?

NV8,配备了NCPAP(经鼻持续气道压力通气)、NIPPV、SNIPPV(带后备通气)、HFNC(经鼻高流量氧疗)等4种无创通气模式,摒弃了传统的纯机械通气,实现了电控通气。

为了保障患儿的安全,NV8每次开机时,都会先自检一遍。一旦发现系统出现问题,医护人员可选择立即进行测试并校准,以确保仪器能正常运行和工作。

在主界面上,NV8采用了分区域显示功能信息,这样方便医护人员及时掌握机器的工作状态及患儿的生理情况。我们采用单级页面显示,使得各通气模式下参数的显示及修改更直观。为防止误操作带来的风险,修改参数后,必须按确认后方可生效。在主界面左侧,采用直观的柱状图显示气体的流量或流速;左下角以压力发生器实物图的形式来提示当前选择的呼吸管路。当发现机器的设置与使用的类型不同时,点击实物图可直接进入选择界面。使用过程中,机器出现技术报警或生理报警,会实时输出报警信息,并根据高、中、低的报警级别闪烁显示不同的背景色。不仅如此,NV8还提供了日志、趋势、报警限修改、系统配置等功能,医护人员可依据日志、趋势等信息掌握机器及患儿的情况。

 

每一款产品的新功能,都是团队成员日夜钻研的成果。在那些更深露重的日子里,许多人都早已进入梦乡的午夜,他们却还在空寂的办公室里加班。他们一夜又一夜的加班,一遍又一遍的讨论,一次又一次的否定与重来,只为完善一个不起眼的小细节。也许,在你看来,产品并不完美;也许,有些地方,没达到你的期望。请你一定要坚信,你所有的需求,终有一天会全部实现。给他们多一些时间,多一份理解,多一点包容。他们一直在努力。

向所有的研发人员致敬。


中国康复器具协会 | 中国医疗器械行业协会 | 中国医学装备协会 | 国家食品药品监督管理总局 | 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 |  中国医疗健康产业发展策略联盟 | 中华医学会