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子宫肌瘤君与粉碎机的故事

发布时间:2015-08-23作者: 希一

一对医生夫妻与医疗器械巨头的生死战争

粉碎机事件.jpg

      Noorchashm 和 Reed 是一对令人羡慕的夫妻。丈夫 Noorchashm 是一名心胸外科医生,妻子 Reed 也是一名医生——注册麻醉师。他们有 6 个可爱的孩子,从 1 岁到 12 岁不等。


      但一场飞来横祸改变了这个其乐融融的大家庭。


被「粉碎」的健康

     2013 年,Reed 查出来患有子宫平滑肌瘤,需要手术治疗。医生给她采用了主流的治疗方法:腹腔镜手术,并且在术中使用了一种被称为「肌瘤粉碎机」的医疗器械,把肌瘤粉碎成了渣渣,然后再从肚皮上的小洞洞里取出来。


      如预期一般,手术很顺利,Reed 术后恢复也很快,让 Noorchashm 夫妻很满意。不过等到术后病理报告出来,情况却急转直下——原来 Reed 被切下的组织,不是子宫平滑肌瘤,而是恶性程度很高的平滑肌肉瘤。


      不仅如此,主刀医生告诉 Noorchashm,由于术中采用了粉碎机,原先只局限在子宫内的平滑肌肉瘤,被粉碎,最后飞溅得整个腹腔里到处都是,实际上就是人为地导致了恶性肿瘤的转移、扩散。


没有转移的子宫平滑肌肉瘤五年生存率 63% 左右,如果是已经发生转移扩散的子宫平滑肌肉瘤,5 年生存率迅速降至 14% 左右!


误诊率的迷雾


当我听到我的夫人诊断的数分钟后,我意识到一定是什么地方错了。


          Noorchashm 对记者说,因为主刀医生在手术前根本没告知这个风险,粉碎机的标签上也没有相关警示,患者对这一切完      全不知情。


          主刀医生还告诉 Noorchashm,子宫平滑肌瘤最后被诊断为子宫肉瘤,概率很低,只有万分之几。一项 2012 年的研究显        示,布莱根妇女医院 5 年内 1 091 例粉碎机手术,只有 1 例术后发现是子宫肉瘤。


           而早在 1995 年,FDA 就批准了第 1 款粉碎机,最近几年随着腹腔镜手术的普及,粉碎机的使用也越来越频繁,已经被列为常规手术。近 20 年来,没有人质疑过粉碎机的潜在巨大风险。


Noorchashm 凭借医生特有的专业直觉,意识到事情没这么简单,他觉得该有人出来搞个清楚。


        从那时开始,Noorchashm 停止原先每星期 90 小时的心胸外科医生工作,开始全心全意投入到禁止粉碎机的运动中。他发起对 FDA 的请愿活动,目标是禁止使用粉碎机。


        同时,联系法律专家与医疗同行,开展全国的维权运动,希望召集到所有与他妻子情况相似的受害者。事实上,随着事情发展,确认的受害者的数目不断上升,「万分之几」的说法越来越受到质疑。


        而稍后发表在《美国医学会杂志》上的一篇文章,分析了 2006 年至 2012 年间 36 470 名在手术中用了粉碎机的女性,其中有 99 例最后诊断为子宫恶性肿瘤,发生率是 27/10 000。这个数字比原先的研究要大近 3 倍。


        与此同时,Reed 不得不放下她心爱的麻醉师工作,开始接受再次手术,和一次又一次化疗。由于化疗的副作用,Reed 的秀发都掉光了。


螳臂也可挡车

         当时共有 24 款粉碎机在使用,其中以强生公司的三款粉碎机为主,其中一款就是 Reed 所使用的粉碎机。可以说,这是一对医生夫妻和强生公司这样的医疗巨头的战争。


           刚开始,强生公司根本没把 Noorchashm 当回事,继续我行我素。但随着 Noorchashm 的事迹被各大主流媒体播报,强生公司开始坐不住了。7 月份,强生公司召回了 3 款由它生产的粉碎机。


召回理由是:

子宫肌瘤剔除术和全子宫切除术中利用粉碎机取出肌瘤的风险-收益尚不确定。


       甚至有传言称,强生公司早在 2006 年就发现了粉碎机的问题,但直到事情曝光后的 2014 年才正式召回并停止生产所有粉碎机,联邦调查局已经开始介入调查。


        Noorchashm 的努力越来越受到公众与医疗界的关注。2014 年 4 月,FDA 发出了安全警示,不建议在妇科腹腔镜手术里面用粉碎机移除肌瘤或者子宫。


        经过数月的讨论,FDA 在 11 月份举行了一次听证会,听证会上来了两名引人注目的证人——都是 Noorchashm 通过全国维权运动找到的受害者亲属,而两名受害人则都由于使用「肌瘤粉碎机」导致肿瘤提前扩散、因病去世了。


阶段性胜利

      听证会后,FDA 发布了一则报告,报告通过大量文献梳理和调查,确定大概 350 名腹腔镜肌瘤手术患者中有 1 名患者带有未发现的子宫肉瘤,1/350 的发生率已经远远高于原先医疗界估计的数值。


       每年估计有 6 万美国女性要做腹腔镜肌瘤手术,算下来每年有 200 名女性要中招。这部分女性如果使用粉碎机,会导致癌细胞扩散到整个腹腔,再进一步转移到脑部、肺脏、脊柱等部位。


        2014 年 11 月,FDA 发布了紧急起效的指南,包括一个黑框警示和两条新增禁忌证。


        新增黑框警示要求医生在使用该器械之前,必须将可能的风险告诉患者,比如可能导致癌症扩散,以及降低患者的生存年限。


        两条禁忌证对粉碎机的使用范围进行了明确规定,腹腔镜动力粉碎机不应被使用于以下人群的可疑肌瘤的子宫组织:

  • 患者处于围绝经期或者绝经期,或者切除的子宫组织能够完好的从阴道、小切口取出。

  • 粉碎机不应被使用于已知或者怀疑为恶性肿瘤的妇科手术。


       这两条禁忌证,意味着只有年轻的、想保留子宫的、肌瘤很大的女性才适合粉碎机。全子宫切除禁用粉碎机。


       而对于 Noorchashm 一家,Reed 经过 1 次手术和 6 次术后化疗后,病情有所缓解,准备重新开始她热爱的麻醉医师工作。


       这一家子集体搬到了费城,Noorchashm 在托马斯 · 杰弗逊大学医院找到了一份新工作。不过今年 3 月份起,Reed 的病情再次出现反复——脊柱中发现肉瘤转移,目前正在治疗中。


要把「粉碎机」打入冷宫么?

      整起事件,在美国造成巨大影响。虽然 FDA 紧急响应,做出调整,但无疑,原先被认为「安全可靠」的 FDA 体系,尤其是对新医疗器械的审查,因为此事件明显受到了质疑。


       但对于这起事件,位于地球另一端的中国专家们,给出了不同的看法。


新乡医学院第一附属医院妇产科王雨后医生认为:

      许多事物都有其正反两面。肌瘤粉碎机给妇产科带来了方便快捷,缩短了手术时间与术后住院时间,缩短患者的恢复时间,患者也因此得益,但潜在的风险是可能会导致恶性肿瘤扩散。


     但其实,为了降低肌瘤粉碎机所导致恶性肿瘤的风险,可制定相应的应对措施和对策。比如,术前加强影像学检查、术中联系快速冰冻病理检查等,可避免或降低误诊。


     总之,对于可能出现的恶性肿瘤扩散的风险,不能因噎废食、直接禁止肿瘤粉碎机的使用,制定相应对策或行业标准才是正理。


浙江大学医学院附属妇产科医院田吉顺医生认为:

      如果粗暴简单地直接禁用肌瘤粉碎机,确实可以避免医源性的肉瘤播散,但是也仅仅是减少了 27/10000 的风险,却有更多的患者要去经历开腹手术的痛苦,承受开腹手术高感染率所带来的各种风险。这样的做法是否真的使患者整体最终获益,是值得商榷的。


     目前国内一些医院已经停用这项技术,这多半和某些医生或者医疗机构抱着「多一事不如少一事」的想法有关,是为了尽可能减少医疗纠纷,而并不一定真的能使患者利益最大化。


浙江省人民医院妇科王晏鹏医生也指出:

      截止目前为止,ACOG(美国妇产科学会)、中华妇产科学会和中国医师协会妇科分会的主流观点都是:子宫肌瘤粉碎术,安全性相对较高,且是一种有效的微创手段。腹腔镜下肌瘤粉碎仍然是可以选择使用的方法,只是需要在术前向患者充分告知与沟通。


网名「希波克拉底门徒」的肿瘤科医生则认为:

     目前来说还没到直接禁止肿瘤粉碎机的地步,但是应该有所警觉、规范其使用,并且等待妇产科学会与卫生主管部门能及时跟进,制定相应的应对措施。


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