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(2015-5-20)强生(上海)医疗器材有限公司对打入器主动召回

发布时间:2015-07-17作者:CFDA

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    强生(上海)医疗器材有限公司报告:原厂回顾投诉,发现特定型号(03.224.007)的打入器在插入过程中在刀片植入物内部发生断裂的投诉超出预期, 如果发生断裂将阻挡锁定机制,而锁定机制对于旋转稳定性非常重要。如果断裂碎块可取出则无需更换植入物,这可能只是导致手术时间延长。如果不能取出,旋转稳定性将被破坏,并且需要更换刀片植入物或植入额外的拉力螺钉,这可能导致手术时间延迟、骨损伤和后续干预。若断裂碎块仍留在患者体内的刀片植入物内,这可能导致不良组织反应,虽然连接螺钉采用植入级不锈钢制造。至今为止,中国收到2起相关的投诉,没有发生不良事件。Synthes GmbH主动召回相关产品。召回级别为II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

    附件:医疗器械召回事件报告表

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