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关于征求《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定(征求意见稿)》意见的函

发布时间:2015-07-14作者:CFDA

原文如下:

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食药监械监便函〔2015〕89号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位:

  为提高医疗器械经营监管科学化水平,明确各级监管责任,提高监管效能,根据新修订的《医疗器械监督管理条例》等有关法规和规章,我司组织制定了《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定(征求意见稿)》和《国家经营环节重点监管医疗器械目录及监管措施(征求意见稿)》,现公开征求意见,请于2015年7月17日前将意见和建议反馈我司。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应同时将书面意见和电子版反馈至我司,其它单位或人员的意见以电子邮件形式报送。

  联 系 人:吴小江,杨志强
  联系电话:010-88331408,88331471
  电子邮箱:qxjglt@cfda.gov.cn


食品药品监管总局器械监管司
2015年7月3日


*附件1  

医疗器械经营企业分类分级监督管理规定

(征求意见稿)

 

第一章 总 则

第一条为提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平,明确各级食品药品监督管理部门的监管责任,提升监管效能,保证公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》等,制定本规定。

第二条本规定中的分类分级监督管理,是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况,结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素,将医疗器械经营企业分为不同的类别,并按照属地监管的原则,实施分级动态管理的活动。
第三条本规定适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业分类分级监督管理活动的全过程。

第四条 国家食品药品监督管理总局负责制定《国家经营环节重点监管医疗器械目录及监管措施》,指导和检查全国医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。
省级食品药品监督管理部门负责编制本省的医疗器械经营企业监督检查计划,并监督指导医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。

    设区的市级食品药品监督管理部门结合实际确定本行政区域内医疗器械经营企业的监管级别,明确监管重点,规定检查频次和覆盖率,并组织实施。

县(区)级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理的具体工作。

 

第二章 经营企业的分类分级

第五条 医疗器械经营企业分为三个监管级别。

三级监管是对国家经营环节重点监管医疗器械目录及监管措施涉及的经营企业,为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业,存在严重违法违规行为并整改不到位的经营企业进行的监管活动。

二级监管是对除三级监管外,其它经营第二、三类医疗器械的批发企业,年内新开办的经营第三类医疗器械的零售企业进行的监管活动。

一级监管是对除二、三级监管外,其它医疗器械经营企业进行的监管活动。

医疗器械经营企业涉及多个监管级别的,按最高级别对其进行监管。

第六条国家食品药品监督管理总局根据经营环节产品的

特殊储运要求和监督抽验、不良事件监测、风险监测、召回等情况,以及质量投诉多、社会关注度高的产品,制定公布《国家经营环节重点监管医疗器械目录及监管措施》。

第七条医疗器械经营企业监管级别评定工作按年度进行,对于企业存在严重违法违规行为或新增经营业态等特殊情况可即时评定并调整企业监管级别。各级食品药品监督管理部门按照评定的级别进行相应的监督管理。

 

第三章 监管措施

第八条各级食品药品监督管理部门应当督促医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求,采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全,防止发生重大医疗器械质量事故。

第九条 各级食品药品监督管理部门根据监管级别,制定监督计划,综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查、书面检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。
  
第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应结合监管实际,依据确定的监管级别,制定本行政区域内医疗器械经营企业的监督检查频次和覆盖率,原则要求如下:

(一)实施三级监管的经营企业,设区的市级食品药品监督管理部门每年组织对每家企业按照《医疗器械经营质量管理规范》的全项目检查不少于一次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%,直至企业整改到位。

(二)实施二级监管的经营企业,县(区)级食品药品监督管理部门每两年对每家企业按照《医疗器械经营质量管理规范》的全项目检查不少于一次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%,直至企业整改到位。

(三)实施一级监管的经营企业,县(区)级食品药品监督管理部门按照有关要求,随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查,3年内达到全覆盖。

第十一条省级和设区的市级食品药品监督管理部门应当每年随机抽取本行政区域内一定比例的医疗器械经营企业进行监督检查。

第十二条对于经营企业发生重大质量事故,省级食品药品监督管理部门应当及时组织检查,并同时上报国家食品药品监督管理总局。一般质量事故由设区的市级食品药品监督管理部门组织检查。

第十三条各级食品药品监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节,要结合本行政区域的监管实际,制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的,应当及时向上一级食品药品监督管理部门报告。

第十四条设区的市级及以下食品药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械经营企业许可和备案、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况和投诉举报等信息,同时应当录入医疗器械经营企业监管信息系统并定期更新,

确保相关信息及时、准确。

第十五条上级食品药品监督管理部门应采取措施,对下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营企业分类分级监督管理工作进行督查,落实监管责任。对监管责任落实不到位的,可以通报当地政府。

 

第四章 附 则

第十六条 各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、跟踪检查和书面检查、许可(备案)现场核查等。

全项目检查是指按照医疗器械经营质量管理规范逐条开展的检查。

飞行检查是指根据监管工作需要,对医疗器械经营企业开展的突击性有因检查

跟踪检查是指对医疗器械经营企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。

书面检查是指对医疗器械经营企业提交自查报告等材料进行的书面审查。

许可(备案)现场检查是指对第三类医疗器械经营企业许可时的现场核查及第二类医疗器械经营备案后现场核查。

   第十七条 本规定自发布之日起施行。

 

*附件2

国家经营环节重点监管医疗器械目录及监管措施

(征求意见稿)

类别

品种(类)目录

经营环节风险点

监管措施

 

 

 

 

1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用)

2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用)

3.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等各型式)

4.一次性使用静脉输液针

5.一次性使用静脉留置针

6.一次性使用真空采血器

7.一次性使用输血器

8.一次性使用塑料血袋

9.一次性使用麻醉穿刺包

10. 人工心肺设备辅助装置(接触血液的管路、滤器等)

11.血液净化用器具(接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械)

12.氧合器

13.血管内造影导管

14.球囊扩张导管

15.中心静脉导管

16.外周血管套管

17.动静脉介入导丝、鞘管

18.血管内封堵器械(含封堵器、栓塞栓子、微球)

19.医用防护口罩、医用防护服

1.合法资质

2.仓储管理

3.质量追溯

1.检查合法资质:

(1)所经营产品是否取得医疗器械注册证或备案凭证、合格证明;

2)医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;

3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;

4)销售人员的授权书是否符合要求。

2.检查仓储管理:

(1)仓库设施设备及维护记录;

(2)温湿度日常监控记录;

(3)产品存储状态是否与说明书要求一致;

(4)产品包装有否开封或破损;

(5)效期预警记录。

3.检查质量追溯:

(1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯(第三类);

(2)供货者随货同行单;

(3)进货验收记录;

(4)出库复核查验记录;

(5)销售记录(批发);

(6)退货产品或不合格品的处置记录;

(7)说明书和标签的内容是否与经注册或者备案的相关内容一致,是否存在标签标示不全、储存要求标示不清,进口产品是否有中文说明书、中文标签。

 

 

 

 

1.普通骨科植入物(含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等)

2.脊柱内固定器材

3.人工关节

4.人工晶体

5.血管支架(含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架)

6.心脏缺损修补/封堵器械

7.人工心脏瓣膜

8.血管吻合器械(含血管吻合器、动脉瘤夹)

9.组织填充材料(含乳房、整形及眼科填充等)

10.医用可吸收缝线

11.同种异体医疗器械

12.动物源医疗器械

1.合法资质

2.仓储管理

3.质量追溯

4.售后管理

1.检查合法资质:

(1)所经营产品是否取得医疗器械注册证或备案凭证.合格证明;

2)医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;

3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;

4)销售人员的授权书是否符合要求。

2.检查仓储管理:

(1)仓库设施设备及维护记录;

(2)产品存储状态是否与说明书要求一致;

(3)产品包装有否开封或破损;

(4)效期预警记录。

3.检查质量追溯:

(1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯;

(2)供货者随货同行单;

(3)进货验收记录;

(4)出库复核查验记录;

(5)销售记录;

(6)退货产品或不合格品的处置记录;

(7)对供临床选配而未使用的退回医疗器械产品管理,能否保证其质量和安全;

(8)说明书和标签的内容是否与经注册或者备案的相关内容一致,是否存在标签标示不全、储存要求标示不清,进口产品是否有中文说明书、中文标签。

4.检查售后管理:

(1)是否配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员;

(2)购销协议是否明确质量责任和售后服务责任。

 

 

 

 

1.人传染高致病性病原微生物(第三、四类危害)检测相关的试剂

2.与血型、组织配型相关的试剂

3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂

1.合法资质

2.仓储管理

3.质量追溯

4.冷链运输

1.检查合法资质:

(1)所经营产品是否取得医疗器械注册证或备案凭证.合格证明;

2)医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;

3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;

4)销售人员的授权书是否符合要求。

2.检查仓储管理:

(1)仓库设施设备及维护记录;

(2)温度日常监控记录;

(3)产品存储状态是否与说明书要求一致;

(4)产品包装有否开封或破损;

(5)效期预警记录。

3.检查质量追溯:

(1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯;

(2)供货者随货同行单;

(3)进货验收记录;

(4)出库复核查验记录;

(5)销售记录;

(6)退货产品或不合格品的处置记录;

(7)说明书和标签的内容是否与经注册或者备案的相关内容一致,是否存在标签标示不全、储存要求标示不清,进口产品是否有中文说明书、中文标签。

4.检查冷链运输:

(1)设施设备是否符合医疗器械储运过程中对温度控制的要求;

(2)运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规定要求;

(3)计量器具使用和检定记录。

 

 

 

 

1.软性角膜接触镜

2.装饰性彩色平光隐形眼镜

3.角膜塑形镜

1.合法资质

2.仓储管理

3.质量追溯

4.验光专业要求

1.检查合法资质:

(1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明;

2)医疗器械经营许可证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;

3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;

4)销售人员的授权书是否符合要求。

2.检查仓储管理:

(1)仓库设施设备及维护记录;

(2)产品存储状态是否与说明书要求一致;

(3)产品包装有否开封或破损;

(4)效期预警记录。

3.检查质量追溯:

(1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯;

(2)供货者随货同行单;

(3)进货验收记录;

(4)出库复核查验记录;

(5)销售记录;

(6)退货产品或不合格品的处置记录;

(7)说明书和标签的内容是否与经注册或者备案的相关内容一致,是否存在标签标示不全、储存要求标示不清,进口产品是否有中文说明书、中文标签。

4.检查验光专业要求:

(1)是否配备验光专业或有职业资格的人员;

(2)是否设有检查区(门店、不含角膜塑形镜);

(3)是否配备电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备,查看使用维护记录(门店、不含角膜塑形镜)

 

 

 

 

 

 

1.人工心肺设备

2.血液净化用设备

3.婴儿保育设备(含各类培养箱、抢救台)

4.麻醉机/麻醉呼吸机

5.生命支持用呼吸机  

6.除颤仪

7.心脏起搏器

8.一次性使用非电驱动式输注泵

9.电驱动式输注泵

10.高电位治疗设备

1.合法资质

2.仓储管理

3.质量追溯

4.售后管理

1.检查合法资质:

(1)所经营产品是否取得医疗器械注册证或备案凭证、合格证明;

2)医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;

3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;

4)销售人员的授权书是否符合要求。

2.检查仓储管理:

(1)仓库设施设备及维护记录;

(2)温湿度日常监控记录;

(3)产品存储状态是否与说明书要求一致。

3.检查质量追溯:

(1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯;

(2)供货者随货同行单;

(3)进货验收记录;

(4)出库复核查验记录;

(5)销售记录;

(6)退货产品或不合格品的处置记录;

(7)说明书和标签的内容是否与经注册或者备案的相关内容一致,是否存在标签标示不全、储存要求标示不清,进口产品是否有中文说明书、中文标签。

4.检查售后管理:

(1)售后服务人员是否取得企业售后服务上岗证;

(2)购销协议是否明确质量责任和售后服务责任(包括提供安装、维修、技术培训等),并保存相关安装调试和验收记录。

 

 

 

 

 

 

 

避孕套(含天然胶乳橡胶和人工合成材料)

1.合法资质

2.仓储管理

3.质量追溯

1.检查合法资质:

(1)所经营产品是否取得医疗器械注册证或备案凭证、合格证明;

2)医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;

3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;

4)销售人员的授权书是否符合要求。

2.检查仓储管理:

(1)仓库设施设备及维护记录(批发);

(2)产品存储状态是否与说明书要求一致;

(3)产品包装有否开封或破损;

(4)效期预警记录。

3.检查质量追溯:

(1)供货者随货同行单(批发);

(2)进货验收记录;

(3)出库复核查验记录(批发);

(4)销售记录(批发);

(5)退货产品或不合格品的处置记录;

(6)说明书和标签的内容是否与经注册或者备案的相关内容一致,是否存在标签标示不全、储存要求标示不清,进口产品是否有中文说明书、中文标签。

 


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