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(2015-6-1)飞利浦(中国)投资有限公司对呼吸机(BiPAP autoSV Advanced System One型、BiPAP autoSV型)主动召回

发布时间:2015-07-17作者:CFDA

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   利浦(中国)投资有限公司报告:行业内的ResMed公司已经发布了安全通告,该通告显示采用随机分组法,使用 ResMed匹配伺服通气(ASV)治疗组的患者,与对照组比较,心血管死亡率年风险绝对增加2.5%,该差异具有显著统计学意义。在左心室射血分数降低的患者人群中(LVEF ≤ 45%),ASV治疗组每年发生心血管死亡的比例为10.0%,而对照组仅为7.5%,因此导致了心血管死亡率风险相对增加了33.5%(HR=1.335,95%CI=(1.070,1.666),p-值= 0.010)。飞利浦正在对行业内ResMed公司提供的信息进行积极评估,并且进行认真分析以确定该情况是否可能对使用以上Philips器械患者的治疗造成的影响。在调查工作完成前,基于ResMed公司的公告,公司强烈建议临床医师遵循以下建议:


  请勿为患有症状慢性心衰(NYHA 2~4级)和LVEF降低≤45%以及中度至重度中枢性睡眠呼吸暂停的新患者实施ASV治疗。在使用ASV进行治疗前,应对患者进行心衰评估。为防止出现心衰迹象和症状,应对患者进行LVEF客观评估。如发现现在应用ASV治疗的患者属于高风险人群,应对患者进行评估并讨论是否需要中止ASV治疗。如果不能确定现行患者是否属于高风险人群,应对该患者进行评价以确定ASV治疗是否应继续进行。


  目前尚未发现其他患者人群有不良反应风险。Respironics,Inc公司已就该问题发布了新闻稿,将向受影响设备的经销商发出客户通知信函和新闻信息,受影响设备的经销商将与处方医师和/或患者取得联系并且向他们警报此问题。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。


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