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(2015-7-14)美敦力(上海)管理有限公司对人工心脏瓣膜主动召回

发布时间:2015-07-17作者:CFDA

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  美敦力(上海)管理有限公司报告:公司确认人工心脏瓣膜产品中文说明书表述存在错误,部分在2010年5月7日批准的HancockII人工心脏瓣膜中文说明书的产品标准编号误标注为YZB/USA1588-2005《HancockII生物瓣膜假体》,而实际在中国所注册的产品标准编号应为YZB/USA0557-2010 《人工心脏瓣膜》。美敦力(上海)管理有限公司报告主动召回相关产品。召回级别III级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

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