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(2015-6-3)通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司对装有机架运动控制板的介入成像系统主动召回

发布时间:2015-07-17作者:CFDA

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  通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告:公司发现受影响的介入成像系统可能会因机架运动控制板 (MCB) 失效而停止机架运动,受限的机架运动可能会影响或延长介入程序,诊断和图像引导性能可能会被妨碍。在复位后,设备可以继续使用,机架和床的手控功能也可使用。还没有发生因为此问题而导致人员受伤的报告。针对此问题,公司对涉及批号发起召回。召回级别三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表


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