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详细解析新的医疗器械注册证号,觉得好就收藏了吧!

发布时间:2015-07-16作者:器械科-转载

QQ截图20150716175502.jpg

医疗器械注册证号是医疗器械的“身份证”。熟悉医疗器械注册号的相关含义,对于辨别医疗器械是否合法具有重要意义。 对于个别非法厂商将医疗器械销售至非应用范围的非法行为,国家食品药品监督管理局及卫生执法部门将依法追究法律责任。


为方便大众对医疗器械注册证号的识别,依据2014年《医疗器械注册管理办法(局令第4号)》规定,特做出以下解析:


4号令第十一章第76条规定:

医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

注册证编号的编排方式为:×1械注×2××××3×4××5××××6。

其中:

  ×1为注册审批部门所在地的简称:

  境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;

  境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;

  ×2为注册形式:

  “准”字适用于境内医疗器械;

  “进”字适用于进口医疗器械;

  “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;

  ××××3为首次注册年份;

  ×4为产品管理类别;

  ××5为产品分类编码;

  ××××6为首次注册流水号。

  延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。

举例:戴维医疗新被批准的婴儿培养箱,其注册证号为:国食药监械(准)字2014第3541699号


其注册证号的含义如下:

1、“国食药监”代表该产品境内第三类医疗器械颁发主体为国家食品药品监督管理总局。注:进口二三类医疗器械产品同样适用。

2、“(准)字”代表境内医疗器械。

3、“2014”是该产品首次注册年份。

4、“第3541699号”中的“3”表示:该器械为三类医疗器械;

5、“第3541699号”中的“54”表示:该器械为:手术室、急救室、诊疗室设备及器具;(详见《国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录》)。

6、“第3541699号”中的“1699”表示:该器械的注册流水号为1699。

附:《国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录》(旧)

编码……器械类别


编码……器械类别

01……基础外科手术器械……

02……显微外科手术器械

03……神经外科手术器械

04……眼科手术器械

05……耳鼻喉科手术器械

06……口腔科手术器械

07……胸腔心血管外科手术器械

08……腹部外科手术器械

09……泌尿肛肠外科手术器械

10……矫形外科(骨科)手术器械

12……妇产科用手术器械

13……计划生育手术器械

15……注射穿刺器械

16……烧伤(整形)科手术器械

20……普通诊察器械

21……医用电子仪器设备

22……医用光学器具、仪器及内窥镜设备

23……医用超声仪器及有关设备

24……医用激光仪器设备

25……医用高频仪器设备

26……物理治疗及康复设备


27……中医器械

28……医用磁共振设备

30……医用 X 射线设备

31……医用 X 射线附属设备及部件

32……医用高能射线设备

33……医用核素设备

34……医用射线防护用品、装置

40……临床检验分析仪器

41……医用化验和基础设备器具

45……体外循环及血液处理设备

46……植入材料和人工器官

54……手术室、急救室、诊疗室设备及器具

55……口腔科设备及器具

56……病房护理设备及器具

57……消毒和灭菌设备及器具

58……医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

63……口腔科材料

64……医用卫生材料及敷料 4

65……医用缝合材料及粘合剂

66……医用高分子材料及制品

70……软 件





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