服务
中心
登录
收藏
联系

  • 官方微博

  • 微信订阅

  • 兴趣部落
通知
分享
建议
顶部
收起

【CMEF】产品抢先看--MRgFUS超声聚焦(肿瘤克星)

发布时间:2015-05-05作者:器械科整理

未来的手术室------- MRgFUS无创手术治疗

更多产品介绍请参观73界CMEF GE 医疗医疗展台 H7.2-E02

640 (1).jpg
现在,有一种全新的手术治疗方式:早上9点病人来到医院,两三个小时的治疗后,病人稍作休息,下午自己离开医院,隔天就可以回到正常的生活工作中。这种治疗采用的是磁共振引导聚焦超声仪 MRgFUS, 无创安全,同时对患者的日常生活几乎没有影响,因此成为更多的患者的选择。


640.jpg

http://v.qq.com/page/c/1/v/c0152m2xn1v.html



什么是磁共振引导聚焦超声仪 MRgFUS

什么是磁振引导的聚焦超音波术?

磁振引导聚焦超音波治疗系统(MRgFUS)是一种无创的外科手术过程。通过应用磁振成像(MRI)来引导和监测治疗,使用高强度的聚焦超音波来使肿瘤消融。


聚焦超音波是怎样起作用的?

超音波是一种能量,可以穿透皮肤、肌肉、脂肪和其他软组织。当应用于诊断成像时,低强度的超音波对细胞和组织很少或者没有生物学作用。高强度的超音波聚焦的能量,聚焦于一个小的靶体积上,通过提高靶组织的温度将其融化来发挥治疗作用。这与把太阳光聚焦于放大镜下能点燃火苗是类似的道理。超音波从传感器导向一个小的聚焦量,锥形超音波束穿透软组织,使精确定位区的蛋白变性,将特定靶区的细胞不可逆地破坏和凝固坏死。将能量聚焦严格限制在融化的靶区内。重复使用聚焦的能量进行治疗或称为超音波降解法。


磁振引导的独特优点?

较高的精确性及良好的组织分辨率
靶组织三维成像
肿瘤靶组织被彻底治疗
其他组织不受影响
仅用诊断成像形式就可提供机体的温度监测

清楚地区分治疗组织和非治疗组织
在治疗过程中磁振解剖学和温度成像的实时更新,以确保:肿瘤靶组织被彻底治疗,无电离辐射。


聚焦超声治疗仪的概念最早在上世纪 40年代已经被提出,Lynn在 1942进行动物实验证实了超声聚焦可以有选择的进行组织破坏。但是应用在人体上却遇到了一系列的问题:无法保证实时监测治疗部位的准确性,无法精确了解超声波的出入路,无法确定安全治疗方式,无法检查治疗的温度,无法实时了解治疗效果。。。所以实际使用中存在大量并发症(例如腹部肿瘤治疗时存在皮肤烧伤、疼痛、肠穿孔、大出血等并发症),同时疗效不稳定。正是由于上述的缺陷,使得聚焦超声治疗没有被广泛接受。随着影像技术的发展,特别是把磁共振和聚焦超声两大技术相结合,解决了以前存在的种种问题。2004年美国 FDA正式批准了 GE/Insightec联合开发的 MRgFUS(磁共振引导聚焦超声治疗仪)可以应用于临床治疗。

制定完善的治疗计划就必须要有精确的定位影像。利用磁共振良好的组织分辨率和空间分辨率可以很好的实时定位病变的肿瘤组织的大小和位置,保证了在治疗时的准确性和安全性,避免了并发症发生的可能。其次,利用磁共振独特的成像序列可以实时的监测治疗时病变部位的治疗温度,保证治疗是在有效的治疗温度下进行的。最后,通过实时治疗效果的评价,可以保证治疗的效果的有效性,磁共振的功能成像是目前已知的最为有效的功能成像之一,因此通过磁共振的成像效果,可以非常好的评价经过超声聚焦治疗后的效果。正是有了这一技术,使得超声聚焦在临床上大量有效开展成为了可能。


1 业内唯一通过FDA 及CFDA 批准临床使用的MRgFUS
MRgFUS 全球使用用户达到80 多家,历经长达5 年以上的临床试用和病人随访,证明了其安全性和有效性,因此成为唯一通过最严格的FDA 批准投入临床使用的设备,并且于2013 年获得CFDA 批准。


2 MRgFUS 的突出优势
1)通过磁共振实时三维成像保证准确定位
磁共振高分辨率的三维成像保证了定位的准确性,同时可以很好的提高组织对比度,保证了治疗范围的准确性,为治疗计划提供坚实的保证。同时超声聚焦治疗时,需要了解非常清楚的声波入路以避免声波在入路上被吸收或者反射以此保证声波聚焦,保证治疗效果;其次,通过对焦点后的组织的显示,可以保证治疗声波在外泄时不破坏正常组织。

0.jpg


2)实时温度控制序列保证治疗的安全有效
通过每3 秒一次的特殊温度敏感序列,可以实时检测治疗区域的温度,保证治疗区域的温度在60-100℃之间,避免温度过低无法有效治疗,温度过高伤害正常组织。

0 (1).jpg


3)高度的磁共振组织特异性成像直接评价治疗效果
磁共振的功能成像特点,可以直接显示局部组织的生物活性的改变,在治疗后进行特殊序列的成像可以直接评价治疗效果,如果治疗效果不佳可以直接再次治疗保证治疗效果达到最佳。

0 (2).jpg


3 MRgFUS 最新应用进展
1)骨转移瘤治疗
骨转移肿瘤目前相关的治疗方式主要是使用放化疗进行,尤其局部放射治疗被广泛使用于骨转移肿瘤的镇痛治疗,但是问题也很多,由于使用放射治疗会影响病人的总剂量的摄取,因此很有可能造成病人原发肿瘤治疗受到影响。而常规超声聚焦治疗方式由于骨组织对于超声能量的过度吸收在骨转移上是很难使用的,而GE 的全新解决方案采用大角度发射和低频能量,可以很好的治疗转移肿瘤,同时通过骨膜神经的破坏消除了病人的疼痛。经过临床使用,已经很好的证实了这一治疗方式安全有效,即减轻病人的痛苦又不影响病人的其他治疗。并于2012 年又一获得FDA 批准进行临床治疗的方案。

0 (3).jpg


2)脑肿瘤治疗
由于脑部处于颅骨的包围,因此如何让超声能量在颅内聚焦是一个技术难题。利用CT 对脑部骨骼进行扫描,制定治疗计划,设计出目前唯一可行的脑部肿瘤超声聚焦治疗的方法。实践证实这一方法可以非常好的保证超声能量在颅内聚焦,起到治疗的效果。实验还表明,利用超声聚焦进行脑部血管血栓的治疗也是可行的方法,这为急性期脑梗塞病人的治疗也提供了一个全新的方法。

0 (4).jpg

体外实验证实,通过超声聚焦治疗仪可以进行颅内溶栓治疗


3)前列腺肿瘤治疗
前列腺肿瘤发病率居高不下,而超声聚焦肿瘤治疗仪由于其无创的特点被认为是前列腺肿瘤可行的治疗方式。大量实验证明,针对前列腺肿瘤的MRgFUS在前列腺肿瘤治疗上取得了非常好的效果,同时对前列腺增生等疾病的治疗效果也非常良好。该治疗方式不仅减少了病人的治疗痛苦,同时保留了病人的正常生理功能,深受患者欢迎。

0 (5).jpg

前列腺肿瘤治疗前后的对比

4)体部脏器治疗
体部脏器的超声聚焦治疗主要是受到呼吸运动影响,导致器官位置在治疗时的变化;其次肝脏受到肋骨遮挡,胰腺等前方有肠道等空腔器官,都导致了超声聚焦无法有效达到治疗部位,使得这方面的治疗存在很大问题。GE 和Insightec 利用麻醉机控制病人呼吸,并将肝脏移动到肋骨下方,利用间隙性治疗的方法,解决了肝脏治疗的问题,在这方面的尝试还有待更多的研究和扩展,但是通过临床的实践,我们相信随着技术方法的进步,一定在不远的将来有更加完美的突破,使得超声聚焦肿瘤治疗范围更加扩大。目前中国已经成功在MRgFUS(磁共振引导超声聚焦治疗仪)上进行有效治疗并通过CFDA 批准的项目为子宫肌瘤的治疗,关于子宫肌瘤的治疗效果经过全球64 个实验点长达8 年对4700 例病人治疗和随访证实了并发症少于0.3%,有效性高于95.8%,特别是对育龄妇女的治疗,治疗后怀孕,是一种非常安全有效的治疗方法。

0 (6).jpg

利用麻醉机将肝脏移动到肋骨下进行超声聚焦治疗示意图


5)子宫肌瘤的无创治疗(效果最好,全球开展的最多的治疗)我们详细介绍一下。

子宫肌瘤,又称为平滑肌瘤或纤维瘤,是最常见的妇科疾病,每年因为此种疾病的花费支出很多。磁共振引导聚焦超声术(MRgFUS)是由美国食品及药物管理局(FDA)批准的,对于绝经前、无生育要求的症状性子宫肌瘤患者的一种治疗措施。磁共振引导聚焦超声术对有症状性子宫肌瘤的患者在门诊即可进行治疗。生活质量的改善,由特殊的疾病评估表格——子宫肌瘤症状生活质量问卷来评估,这已经成为所报道的最主要的,也是最重要的的治疗后评估方式。现在已经有报道经MRgFUS 治疗后6 ~12 个月即可有生活质量的改善。目前的研究计划通过评估生活质量,和额外的临床有意义的终末点,如是否需要后续的额外治疗、子宫皱缩度、血细胞比容的改善等,来评估患者接受MRgFUS 治疗后24 个月的临床有效性。


为了评价磁共振引导聚焦超声术治疗症状性子宫肌瘤长期疗效的数种措施,美国Harvard 大学Brigham 妇女医院妇产科Stewart 等进行了相关研究。该研究对完成磁共振引导聚焦超声术治疗症状性子宫肌瘤全部临床试验后,并完成24个月随访的359 例女性患者的数据加以分析。生活质量疗效由症状严重度评分来评价,它是由治疗后24 个月时子宫肌瘤症状生活质量问卷得出的。包括子宫皱缩度、是否需要额外的子宫肌瘤治疗以及额外治疗的时间这些临床终末点都被纳入评估的范围内。治疗后的非灌注体积比,是由治疗后钆对比剂增强磁共振图像及肿瘤组织坏死的测量结果计算出来的,它被用来评价子宫肌瘤消融的完整度。


研究结果发现应用磁共振引导聚焦超声术治疗症状性子肌瘤的患者症状有持久缓解,它的24 个月时症状严重度评分表明随着消融更完全,症状改善更加显著(P < 0.001)。存活率分析表明在高非灌注体积组中,患者需要进行额外子宫肌瘤治疗的百分数有明显减少(P =0.001)。6 个月时在高非灌注体积组中,平均皱缩度及平均残留非灌注体积比都是明显位于零上的(P < 0.001)。副反应发生率很低。但是,对于接受微创治疗的患者,需要额外治疗的风险仍然很高。


综上发现,磁共振引导聚焦超声术对于子宫肌瘤是一种有效的治疗方法,并且可以持久缓解症状。



0 (7).jpg


0 (8).jpg


0 (9).jpg

子宫肌瘤也是常见的良性盆腔肿瘤,20-40%的育龄妇女患有子宫肌瘤。症状为:大量或不正常流血,骨盆压迫感或疼痛,压迫膀胱,肠,还会导致怀孕困难通过InSightec的临床研究,MRgFUS患者能很快的恢复正常工作及生活,减少医学资源使用率和家属的负担。MRgFUS患者损失1.4天工作日,比较子宫切除术的18天;MRgFUS患者三天内恢复正常工作,比较子宫切除术的17天;MRgFUS患者比较子宫切除术有少于66%的医生门诊和附加诊断。副作用很少,包括轻微的皮肤灼伤及神经损伤,全部可以在一年内自然恢复。


现在就介绍一下这么强大的设备所需要的硬件。

Hardware

硬件

由六种主要的硬件组件构成:

· 患者检查床(包括嵌入式传感器和定位器)

· ExAblate操控台(包括工作台)

· 机柜

· FUS配电装置

· 供水系统

· 专用线圈

Patient Table (including embedded transducer + positioner)

患者检查床(包括嵌入式传感器和定位器)

患者检查床就是在治疗期间供患者躺卧的地方。检查床与现有磁共振系统对接。检查床由患者摇架和底座构成。摇架可滑入或滑出磁共振磁孔,它有一个水浴器,其中隐藏了一个相控阵聚焦超声传感器。UF传感器系统是一种高位计数的多传输元件相控阵传感器,可在合适功率下0.91.3MHz频率范围内运行。在超声处理期间,可对任一传输通道的振幅和相位进行数字控制和监控。传感器与同样位于支架内部的定位系统相连。传感器定位系统在两个横轴、两个角轴和一个纵轴上可进行多个角度的机械运动,可较为灵活地接近体内较大的治疗区。传感器的焦距可进行电子和机械控制,从而实现014 cm组织深度的聚焦。每次超声处理的焦点长度可在5 mm70 mm间进行调整。底座由用于产生聚焦超声波的电子组件所组成,例如传感器供电模块和控制卡。患者检查床与机柜相连。患者检查床和嵌入式定位器以及传感器如图2所示。

治疗床一般和GE的1.5T以上磁共振配合使用,不做治疗时,可以换上常规磁共振扫描床。

640.png

介绍工作台

640 (1).png

患者检查床上也隐藏有聚焦超声传感器和定位系统

640 (2).png
聚焦超声传感器


ExAblate操控台

ExAblate操控台是操作者控制并监测系统和治疗的界面。它位于控制室内GE 磁共振(1.5T/ 3T)工作台旁。由一台配有显示屏、鼠标和键盘的个人计算机所构成(术语称为工作台)。ExAblate操控台同样包含了一个超声处理停止按钮,此按钮用于在出现紧急情况时立即切断传感器的电源。工作台是医师用来计划和控制治疗的。工作台通过数据交换中心与磁共振计算机相连。ExAblate操控台如图3所示。

640 (3).png

机柜

机柜通常位于磁共振后方的设备间内,由其他电子元件、放大器和电源构成。包括一台用于接收医师工作台指令的计算机,可对指令进行处理和执行,然后将其转化为物理系统操作(例如:开始超声处理、结束超声处理、移动传感器、执行停止超声处理操作),并与磁共振系统保持互通。

FUS配电装置

FUS配电装置是主要由三相480/400/208 VAC KVA供电,同时它还对ExAblate系统正常运行提供必要电力。

供水系统

冷却系统包含了一个密闭的水循环回路,旨在使传感器水浴器内的油/水(分别为3T1.5T)在运行期间保持在最适宜的低温上。在进行胸部、适形骨和前列腺治疗时,它同样可用于让冷水在患者体表区域周围循环。

专用线圈

在将超声波能量从传感器传输至目标病变处时,为了获得最佳成像质量,这时就需要使用专用线圈,该线圈随所购ExAblate系统一并提供。

640 (4).png


治疗期间,工作台可还原来自磁共振计算机的设计图像和相位图像。工作台的图形用户界面可在磁共振图像上以重叠的方式添加图标和颜色,以供制定和评估治疗计划时参考。在超声处理时,医师可在工作台上设定治疗参数(例如:功率、持续时间、和斑点尺寸),同时也可监测声音反射和空腔形成情况。


治疗过程

患者准备:

要为患者准备静脉通路、导尿管和镇静剂。整个过程的计划和操作在ExAblate 操作控制台里进行,控制台位于控制室磁共振工作台旁边。患者俯卧在MR 扫描仪内部的ExAblate 床上。


靶组织定位:

进行三维磁共振成像,对靶组织和周围器官进行定位。这些图像用于定位病变部位,决定聚焦超声束到达肿瘤的光学通路。

http://v.qq.com/page/k/g/1/k0152ocwcg1.html


治疗计划及修定:

医生通过磁共振成像判定靶组织的解剖结构,估计纤维瘤周围的组织结构,决定治疗区。把治疗区的轮廓画在磁共振图像上,在三维图像上确认。ExAblate 计算需要治疗组织的体积和治疗点的数量。在图像上形象化演示超声束通路,确保在任何平面上没有干扰。


治疗:

治疗由多重超声降解法组成,以确保肿瘤被融化。在每一次降解过程中,获得相位敏感的磁共振图像,而产生的实时定量温度图用来确定组织温度。这些温度图给医生提供反馈信息,使他能调整治疗参数,达到最优化治疗。每次降解之后,传感器和磁共振扫描平面都能自动被指向随后的靶点,上述过程重复进行,直到全部体积的靶组织被治疗完毕。


治疗结果:

治疗结束后,获得对比增强的磁共振图像以评价摄入对比剂的程度。没有摄入对比剂的区域已经被聚焦超声的热效应破坏掉了。医生可以判断是否治疗了足够的组织,或者是否有必要进行重复治疗。


          最后我们在回顾一下磁共振引导肿瘤治疗仪优势可以简单归纳为以下几点:

1、业内唯一通过 FDA批准临床使用的超声聚焦治疗仪业内独有的相控阵发射技术,利用这一技术成功控制焦点范围和大小,经过全球使用用户达到 80多家,长达10年以上的临床试用和病人随访,证明了其安全性和有效性,因此成为唯一通过最严格的 FDA批准投入临床使用。

2、通过磁共振实时三维成像保证了准确定位磁共振高分辨率的三维成像保证了定位的准确性,同时可以很好的提高组织对比度,保证了治疗范围的准确性,为治疗计划提供坚实的保证。同时超声聚焦治疗时,需要了解非常清楚的声波入路以避免声波在入路上被吸收或者反射以此保证声波聚焦,保证治疗效果;其次,通过对焦点后的组织的显示,可以保证治疗声波在外泄时不破坏正常组织。

3、实时温度控制序列保证治疗的安全有效通过每 3秒一次的特殊温度敏感序列,可以实时检测治疗区域的温度,保证治疗区域的温度在60-100℃之间,避免温度过低无法有效治疗,温度过高伤害正常组织。

4、磁共振组织特异性成像直接评价治疗效果磁共振的功能成像特点,可以直接显示局部组织的生物活性的改变,在治疗后进行特殊序列的成像可以直接评价治疗效果,如果治疗效果不佳可以直接再次治疗保证治疗效果达到最佳。

 

InSightec 简介

InSightec Ltd. 是一家由Elbit Imaging、通用电气 (General Electric)、MediTech Advisors共同持有的公司。InSightec成立于1999年并开发了ExAblate,从而将磁共振成像引导聚焦超声技术转化成临床应用技术。ExAblate凭借创新及其造福人类的潜能,荣获了《华尔街日报》(The Wall Street Journal)“技术创新奖”(Technology Innovation Awards) 和欧盟 (European Union)“IST”(信息社会技术)大奖等多个奖项。《商业周刊》称其为“改变世界的25个想法之一,《时代》(TIME) 杂志最近将聚焦超声术评为“最佳创新前50强”。


更多资讯请访问

www.insightec.com

021-60101277


中国康复器具协会 | 中国医疗器械行业协会 | 中国医学装备协会 | 国家食品药品监督管理总局 | 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 |  中国医疗健康产业发展策略联盟 | 中华医学会