服务
中心
登录
收藏
联系

  • 官方微博

  • 微信订阅

  • 兴趣部落
通知
分享
建议
顶部
收起

脑起搏器的全球领跑者

发布时间:2015-05-22作者:器械科

      李路明.jpg

       李路明,清华大学航天航空学院航空宇航工程系主任、神经调控技术国家工程实验室主任。1986年考入清华大学机械工程系,1996年获机械工程系博士学位。留校后,他带领科研团队从事航天医学工程及神经工程相关的科研工作,完成了多个载人航天型号项目,研制出的神经肌肉刺激仪、生理信号测试盒等4个航天员医监医保仪器,成功应用于“天宫一号”“神九”和“神十”等载人航天任务。

  2000年,开始从事脑起搏器的研究,并将载人航天技术应用到国产脑起搏器的研制上。

  脑起搏器,目前最尖端、最复杂的植入式医学电子装置之一。

  由于技术门槛高,研发难度一点也不亚于载人航天产品,脑起搏器被誉为神经外科医疗器械的“大飞机”。

  2013年前,国内脑起搏器市场完全被美国一家公司垄断,动辄20多万的医疗费用,让大多数患者难以承受。

  经过10多年的科研攻关,清华大学航天航空学院李路明教授带领的研发团队,打破了美国的技术垄断,不仅使我国成为世界上第二个掌握这一技术的国家,还将系列脑起搏器的价格降低了50%。

  现在,李路明团队研发的脑起搏器继实现无线充电技术后,又新增远程调控、手机APP管理两项功能,开始在全球领跑该项技术。

  把航天科技“植入”脑起搏器

  “开机,升压!” 点下体外程控仪上的按钮,神奇的一幕出现了:帕金森患者原本不停抖动的部位停止了震颤……

  这段视频展示了脑起搏器对帕金森病治疗立竿见影的效果。“患者大脑中‘植入’了一根直径1.2毫米的铂铱合金电极,通过慢性电刺激,能对大脑‘发号施令’”。李路明告诉记者。

  作为国际上公认的、治疗帕金森病的最佳外科疗法,脑起搏器诞生至今已经帮助数以十万计的帕金森病、肌张力障碍等患者重归健康生活。

  2000年,正在清华大学从事航天研究的李路明首次接触脑起搏器。“我记得当时参加了清华和天坛医院的学术交流会。神经外科泰斗王忠诚院士问我们能不能实现脑起搏器的国产化。”李路明回忆道。

  彼时,脑起搏器市场完全被美国一家公司垄断,价格在20万元左右,几年之后电池耗尽还需要重新手术,治疗费用又得十多万。我国200多万帕金森病患者中,有多少人能承受这么高的费用?

  “我们搞工科的,都希望研究成果能解决产业面临的难题。脑起搏器这样的植入医疗器械和航天医疗设备一样,都是高技术的结晶,对可靠性要求极高,两者在技术路线上有继承性。”喜欢挑战的李路明开始了漫长的脑起搏器研发之路。

  经过两年多的前沿技术探索,李路明于2003年正式组建了电子、软件、材料、制造等领域人员组成的研究团队。

  十年磨一剑。

  他们利用实验室在微小卫星、载人航天等领域的技术积累,在脑起搏器的设计、集成、可靠性等领域实现了自主创新,完成了脑起搏器的研制、动物试验和临床试验。

  2013年5月,具有自主知识产权的清华脑起搏器获批上市,成为首个国产植入式神经调控产品。李路明告诉记者:“重量仅50克左右的清华脑起搏器,集成了工程领域众多高科技成果。涉及1400多种原材料、元器件,100多套模具,160多个生产工艺包。”

  研发人员到医院去 与病人“零距离”接触

  2009年11月26日,对李路明团队来说是个难忘的日子——我国自主研制的脑起搏器首次植入患者体内。王忠诚院士亲自指挥,王院士的学生、天坛医院功能神经外科主任张建国主刀。

  当看到患者在脑起搏器的作用下,双手停止了颤动的那一刻,李路明百感交集。

  “脑起搏器不同于其他科研成果,它是医工结合的产物。必须依靠临床专家的精湛手术才能共同将实验室的‘孩子’转化为对抗疾病的利器!”采访中,李路明一再强调“医工结合”的重要性。

  为了让团队成员更好地了解医生的想法,李路明甚至提出了“医生没有错”。他要求研发人员到医院去,与病人“零距离”接触,体察帕金森病给他们带来的痛苦,建立和医生对话的基础。“这和在视频里看、听别人说,差别挺大的。我希望团队的成员从临床上理解医生的想法,研制出更好的医疗器械。”

  插入大脑的电极是脑起搏器的三大部件之一。“这根直径只有1.2毫米的电极,前前后后改进了30多次。”负责电极研发的姜长青博士说,“虽然我们在实验室已经把电极做得足够精细,但是,在手术显微镜下仍然会发现可改进的空间。临床应用环境相当复杂,电极一旦植入人体内就要呆很多年。李老师经常提醒我们,如果我们研发的东西是给自己的父母用,我们能不能放心?”

  前期动物试验的成功,并不能让李路明完全“托底”。随着临床试验的临近,他常常睡到凌晨3点就醒了,一个人来回在脑子里“放电影”,回放每一个工艺细节,核查任何可能存在的“盲点”。“我们制订了很多预案,临床上患者和医生一旦有什么消息反馈回来,我们总能在最短的时间内改进完善,力求让它更符合临床需求。”

  张建国在接受记者采访时表示,脑起搏器临床试验总共做了三次,第一次做的是单通道的,用了1年多时间才完成;第二次的可充电双通道不到半年;第三次双通道的不到3个月就完成了。“一方面是我们越做越有经验,同时也因为脑起搏器的质量越来越好。”

  国产脑起搏器的成功研发,不仅打破了国外的技术垄断,还把产品价格降低了40%。截至今年4月,国产脑起搏器市场占有率近40%,开展临床手术1700多例次,为患者节约开支近亿元。

  依靠团队力量完成脑起搏器马拉松

  2014年7月,李路明团队研发的可充电脑起搏器获批上市;12月,双通道脑起搏器获批上市。至此,全系列国产脑起搏器全部获得产品注册证,我国成为全球第二个拥有全系列脑起搏器的国家,且性能指标全面超过进口产品,其中可充电脑起搏器更是在世界上率先把质保时间提高到10年。

  “脑起搏器的研发是一场马拉松赛跑,如果没有国家相关部门、学校以及前辈们的支持,没有科研团队中每个人的倾力协作,没有载人航天科技与精神的支撑,只靠我自己,很难走到今天。”采访中,李路明多次强调团队的重要作用。

  清华大学把李路明团队选为7个校级团队之一,支持他们进行脑起搏器研发。不同以往对教师的单个考核,校级团队采取的是整体考核,“团队考核有利于发挥团队的协同作战优势,如果还按老办法考核,每个人既要发文章又要搞教学,我们就只能改做其他项目了。”团队成员、清华大学副教授郝红伟说。

  2006年到2012年,科技部在“十一五”“十二五”国家科技支撑计划中专门设立了3个课题,支持脑起搏器技术研究和系列化产品研发。

  第二代国产脑起搏器实现体外充电,最大技术的难点是如何在完成充电的同时,保证患者的安全,特别是充电式带来的植入系统发热问题。动物实验环节,团队成员面对20多公斤的小猪,“麻醉起来非常困难,至少需要两个小时以上,有时动物状态不好,实验还得重做。20多公斤的小猪,实验中很容易大小便失禁。为了拿到精准的数据,我们团队做了100多次动物实验。”李路明告诉记者。

  今年4月,李路明团队首次进行了清华脑起搏器远程程控技术和脑起搏器监护APP服务的展示。“通过互联网技术,患者不用来北京,通过网络远程程控在基层医院就能完成编程,将设备参数调整到能产生最好疗效的数值。”李路明说


中国康复器具协会 | 中国医疗器械行业协会 | 中国医学装备协会 | 国家食品药品监督管理总局 | 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 |  中国医疗健康产业发展策略联盟 | 中华医学会