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FDA批准美敦力公司第三代冷冻球囊

发布时间:2015-05-16作者:器械科

球囊.jpg

     Medtronic公司5月12日($MDT) 宣布旗下最新一代预防卒中的Arctic Front Advance ST Cryoablation   Catheter(冷冻球囊)刚刚获得了FDA和CE批准。该器械的头端更短,设计帮助术者更好地实时观察及提高导管的操控性。


     冷冻球囊用于在微创介入手术中隔离心房肺静脉,使用冷却剂消融(或去除)与心房颤动相关的紊乱组织,而房颤与中风和心力衰竭关系密切。


     消融系统由隔离静脉的球囊,输送和定位球囊的可调弯鞘和用于测量的电生理标测导管组成,此外还有一根额外的逐点消融导管和一个包含冷却剂及术中控制导管的电器元件的控制台。


     Medtronic公司称这是第三代冷冻球囊,之前的产品已在全球50个国家治疗超过120,000名患者。该器械FDA和CE近期的同时获批是很少见的,FDA的批准通常晚于欧洲同行。此次批准是FDA努力更快地做出决策的迹象。但由于FDA厌恶风险的天性,该器械在美国只有一个较狭窄的适应症,只能用于药物治疗无效的,症状性阵发性房颤患者。而在欧洲的适应症则更广,可用于房颤患者。公司同时宣布该器械在临床试验治疗房颤时获得了比药物更佳的治疗效果。


      此外,San Diego举行的美国年度心脏病学大会上有两项研究结果显示在二尖瓣手术中进行房颤射频消融可改善临床预后。


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