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【科技前沿】美敦力:全球最小心脏起搏器获CE认证

发布时间:2015-05-11作者:器械科整理

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近美敦力宣布推出全球最小心脏起搏器Micra TPS并且已经通过欧洲市场的CE标志认证开始销售,目前尚未在中国上市。


它仅有一颗大粒维生素胶囊尺寸,能够通过导管微创轻松植入体内。传统的心脏起搏器通常需要通过外科手术植入至胸腔皮下,会产生明显的创口。而且需要通过电子导线连接至心脏,有时会造成脱落。而Micra TPS采用无导线设计,是无线可程控频率应答单腔起搏器,消除电极以及起搏器囊袋相关的并发症,可通过导管从大腿内侧的股静脉植入右心室,创口非常少。电池能够持续工作10年左右,和核磁共振可兼容。



心脏起搏器从初期的大型到后来的小型化,再到现在的无线的起搏器,在这些发展中,是一些什么关键的技术促进了起搏器的发展?


美敦力心脏节律疾病管理业务集团(CRHF)负责研发、技术和系统工程的副总裁Chris Zillmer近日来华参加公司CRHF中国专家顾问委员会首届峰会,并与媒体进行了相关交流。

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1)从第一个心脏起搏器到无导线起搏器Micra,您能否和我们分享一下美敦力在半个多世纪保持持续创新的机制或模式吗?

美敦力的创新模式归根结底来源于我们的公司使命。60年前,我们将发展方向定位于公司能力最强的生物医学工程领域;吸收能够加强公司在此领域之能力的人员和设备;通过教育和吸收新知识,不断促进这一领域的发展;避免进入公司不能作出独特而有价值之贡献的领域。

这就是我们过去半个世纪的指导原则,而且还将继续这样指导我们前行。

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2)心脏起搏器从初期的大型到后来的小型化,再到现在的无导线起搏器。在这些发展中,是一些什么关键技术促进了起搏器的不断发展?

主要有三大关键技术,一个是低功率电子学的发展,第二个是高容量电池的发展,第三个就是导管递送技术的发展。比如说我们现在提到的Micra,在打开的时候,耗电比手机关机的时候还要小,耗电量非常小。

3)当心脏起搏器从有导线发展到无导线,从技术的研发到设计里面,包括在心脏里面的位置和手术的方法都不一样,美敦力是怎么样会想到这一套技术?

真正驱动的因素,一是要确保微创越小越好,二是降低并发症。起搏器的盒子是实现这些疗法必须的器件,病人不一定喜欢这个设计,所以缩小化这个概念30年以前就已经提出了,但是最近几年,技术上才解决这个问题,所以有了很大改进。


4)在研发的过程中检测市场上最新的技术,怎么样把科学届最新的技术转化到你们的产品中来,保证你们可以跟紧最新的技术的动态?

事实上我们专门有这么一个技术研发团队,对于不同新的技术进行搜索和研究,特别是电子类的应用技术,我们也一直在跟踪手机最新的技术,这个技术跟踪一直在做,但是把这个好的新技术用到医疗技术中需要五到十年。如果这个技术定了,我们就会生产原型机,并和医生进行沟通,看他们是否感兴趣,看这些原型机是否可以满足市场上的需要,然后进行研发生产。

5)医疗器械发展的趋势是怎么样的,包括可能会有变小的需求,耗电量越来越小的需求,将来还有一个怎么样的需求是医疗器械发展的一个方向,包括我们的心脏起搏器,将来除了无导线之外,还有一个怎么样的进步在里面?

说到未来发展趋势,一是使微创变得越来越微创。微创越来越好,病人得到的好处也就越来越好,介入手术本身也会有一个更好的提升。第二个就是关注疾病管理的整体成本,使其不断下降。

至于Micra,我们也会不断提升其现有能力,目前针对的市场是单腔起搏器,未来我们希望能支持双腔起搏器。

6)   美敦力如何看待在中国的创新研发?

中国在未来五到十年将成为世界上第二大医疗市场。作为十二五计划的一部分,中国正成为医疗行业的创新领导者。事实上,根据普华永道的创新报告,到2020年,中国对医疗科技的研发支出将与传统领导者(美国、日本、欧盟)相等。美敦力正作出改变,以创新适应本地市场以及全球新兴市场。

作为我们进入价值医疗领域的努力,我们已在中国进行了重大投资,收购了康辉控股,并与先健科技扩大双方的战略合作,将在中国为中国市场联合生产先健科技品牌的心脏起搏器。

收购康辉控股代表了在中国重大的直接投资,同时扩大我们全球骨科领域的产品组合,包括价值医疗领域,这对新兴市场的市场准入至关重要。我们对先健科技的投资成为了我们传统心血管业务的一个本地立足点。这是与本地领导者的一种战略合作。本地领导者了解本地市场,并与本地客户建立了了良好关系,以及扩大所服务市场的资源。

所以,我们和康辉和先健科技现有的研发团队合作,当然也和美敦力上海创新中心研发团队合作。我们相信,这是在中国快速发展研发的有效方法。


当心脏起搏器从有导线转到无导线的时候,从技术的研发到设计里面,包括在心脏里面的位置和手术的方法都不一样,美敦力是怎么样会想到这一套技术,彻底的改变了以前的这一套方式的呢?


真正驱动的因素,一是要确保微创越小越好,二是降低并发症。起搏器的盒子是实现这些疗法必须的器件,但是病人不一定喜欢这个设计,所以缩小化这个概念,30年以前就已经提出了,但是最近几年,技术上才解决这个问题,所以有了很大改进。


作为世界上第一个制造可植入式心脏起搏系统的公司,美敦力几乎占领了美国心脏起搏器市场的一半份额。《麻省理工科技评论》杂志2014年年初评选出世界上50家最聪明的公司名单,美敦力位列第38。如今,每3秒钟,世界上就有一位病的生命因美敦力的产品或疗法而得到挽救或改善,12年前,这一数据是10秒。


2011年8月,全球首款经设计、测试和批准后可以在核磁共振成像(MRI)系统中安全使用的Advisa MRI SureScan 起搏器和导线系统首次正式在阜外心血管病医院获得植入。它改变了植入心脏起搏器病人无法安全接受磁共振检查的历史。中华医学会心电生理起搏分会主任委员、阜外心血管病医院原心内科主任张澍教授表示,"据国外研究显示,约50-75%的起搏器植入患者以后可能需要MRI扫描检查。然而,为避免由于磁场的干扰而影响起搏器的正常工作,以往大量的起搏器植入患者是被禁止接受MRI扫描检查的。美敦力的Advisa MRI SureScan 起搏系统是起博疗法新的里程碑,将造福大量的起搏器患者。"


新加坡心脏起搏器生产基地是亚洲地区第一个心脏起搏器工厂,2011年开始发货。2014年,第100万个产品下线。产品发货至中国、亚太、欧洲、中东和非洲,其中10%的产品发货到中国。


本土化是美敦力一个非常重要的举措,尽管目前在中国没有心脏起搏器的工厂。但去年7月,美敦力和先健科技宣布扩大双方的战略合作,将在中国为中国市场联合生产先健科技品牌的心脏起搏器。根据扩大了的合作协议,先健科技将开发一系列心脏起搏器和心脏电极产品,并在其位于深圳的厂区建立心脏起搏器生产能力。


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