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骨质疏松治疗系统(OTS)的临床研究报告

发布时间:2015-05-13作者:器械科(转)

上海第二医科大学附属骨科瑞金医院上海市伤骨科研究所


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一、研究对象
    在排除(1)有内分泌系统、消化系统、免疫系统(如糖尿病、消化性溃疡、类风湿、甲亢等)疾病,(2)需长期治疗的慢性病患者。(3)有明显肾功能损伤者。(4)有不良嗜好者。(5)妊娠、带起博器者和癌症患者的情况下,按骨质疏松诊断标准(见刘忠厚主编《骨质疏松症》,1992年),即双能X-线骨密度值Tscore<-0.2,结合临床症状,共筛选女性骨质疏松患者60例,年龄55—65岁,(平均61±3.5岁),病程7—11年(平均8.2±4.5年),体重59—66公斤(平均62.4±3.5公斤),绝经年龄45—48岁(平均46.05±1.98岁),骨密度(BMC)值为280—322mg/cm²(平均294.1±43.2mg/cm²)。
 
二、仪器设备
   OTS:国产脉冲电磁场骨质疏松治疗康复系统。
三、研究方法
   接受OTS的病人均根据其所测定的骨密度值由仪器确定治疗的次数,平均为30次,隔日治疗一次。
仪器的设置为:频率20HZ,强度2—10高斯。
两组病人治疗前后检测血生化(AKP、肾功能、钙磷)以及骨密度值,并以2周为一观察期记录症状缓解程度及不良反应发生情况。临床症状的评价项目主要有静息痛,叩击痛、压痛起坐痛、前曲后抑痛、步行痛等。按照骨密度和临床症状缓解情况将疗效分为四级,即
显效:骨密度上升>2.5%,临床症状明显减轻或消失
有效:骨密度上升2.5%,临床症状减轻
无效:骨密度下降0.5%,临床症状无改变
恶化:骨密度下降0.5%,临床症状加重
四、统计方法:
   使用SPSS8.2  for windows软件,组内用配对t检验,组间用方差分析。
   [结果]  治疗前后骨密度(BMD)的改变(见表一)
 
 
表一  治疗前后BMD的比较:
组别
例数
治疗前后(mg/cm²)
治疗后(mg/cm²)
增加值
OTS
30
296.2±41.8
318.02±50.11
24.05±4.22
脉冲电磁场
30
295.1±43.03
297.65±51.6
0.12±1.98
注:①治疗前两组均无统计学差异
    ②治疗后OTS与脉冲电磁场组比较均有显著差异(P<0.05,P分别为0.045和0.021)。
    ③OTS治疗前后比较均有显著差异;脉冲电磁场组治疗前后比较无统计学差异。
个疗效评定(见表二)
 
表二  各治疗组临床疗效评定

脉冲电磁场组(30例)
OTS(30例)
例数(N)    百分比(%)例数(N)    百分比(%)
显著
0             03            10
有效
12            4026           86.67
无效
17            56.671            3.33
恶化
1             3.33
总有效率
12            4029           96.67
注: 治疗前后血生化各项指标无显著改变,且均在正常范围内。
     不良反应:OTS治疗期间所有患者无不良反应发生。
 
结论: 基于抗偕振频交变电磁场刺激,能有效地增强成骨细胞数量,提高成骨细胞功能,促进骨骼修复的实验依据,通过对30例女性骨质疏松患者的临床治疗结果表明,能明显改善骨质疏松患者的腰背痛,四肢活动障碍,经脉冲电磁场治疗后骨质疏松骨痛可迅速缓解,骨密度提高,改善骨质量下降的状况。临床应用期间未见任何副作用发生,安全性能高,受老年患者的广泛欢迎。脉冲电磁场的应用为临床骨质疏松治疗提供了一条全新的方式。


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