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教你怎样去验证医疗器械注册信息

发布时间:2015-03-27作者:器械科



当您购买家用医疗器械时,很多信息是值得您用心研究并仔细甄别的,如产品功效、性能、质量、价格、品牌等。但是您知道么,如果您购买的是医疗器械,那么有一个信息您一定不能忽略,那就是医疗器械的注册证。


这里我们说的医疗器械的注册证,其正式名称是《中华人民共和国医疗器械注册证》,它由国家食品药品监督管理总局及下属各地的分局颁发,代表国家机关对一件医疗器械产品在设计、生产、销售等各个环节的认可,可以说,它就是医疗机械产品的合法身份证。


医疗器械拥有合法注册证,证明这件产品指依照法定程序,通过了国家机关对安全性、有效性进行系统评价,准予投入使用,并上市销售。也就是说,没有注册证的产品,是不能投入使用的,更不用说在市场上销售了。


同时要提醒各位,即使一件医疗器械产品拥有合法的注册证,如果在生产、销售、使用环节中没有严格执行注册证上规定的条款,比如超出了注册证规定的产品适用范围,这也是违法行为,有极大的安全和法律风险。


既然这样,医疗器械注册证要如何去查询和验证?注册证上包含哪些信息?这些信息背后又隐含着哪些值得我们注意的因素呢?让我们一步一步为您解密。


第一步,通过权威、可信的途径查询到产品注册证信息。


①国家食品药品监督管理总局官方网站为www.sda.gov.cn,您也可以用你信任的搜索引擎找到这个网址。官网页面打开后,在右上位置,点击“数据查询”。

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②您可以在官网“数据查询”页面中下部,在“医疗器械”大类下找到“国产器械”分类。


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③正规合法的医疗器械产品会将注册号、产品名称、生产单位这些信息标识在外包装或说明书的显著位置,您可以通过这些信息,并加以简单地查询和筛选,来找到对应产品注册信息。


小提示:由于部分医疗器械产品的注册号是由各个省级食品药品监督局颁发的,因此查询时也许需要将发证机关的省级缩写(如京、沪)也列入查询,这样就能更快速准确地查询到注册信息了。


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④如果一件医疗器械产品已经通过国家机关的正式审核并颁发了注册证号,那么此时产品的详细注册信息就呈现在您的面前了。


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第二步,详细解读注册证上公示的信息。


医疗产品注册证上有非常丰富的信息,患者要如何来解读呢?我们把这些信息细分为几个类别,为您一一讲解。


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①产品适用范围

对于患者来说,看注册证首先看什么?

当然是看适应症!通俗的说,也就是看产品究竟能治什么病。这个信息在哪里看?就是看注册证上的“产品适用范围”。如果厂家或商家在广告里面大吹特吹说可以治什么什么病症,但是在注册证“产品适用范围”内却没有被明确提及,那患者就要小心了。


其次,还要注意明确标示的产品使用对象。

和药品不同,医疗器械绝大部分是面对医疗机构(医疗机构是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构)销售的。能通过国家药监管理机构审核注册,面向患者个人销售,供患者自行使用的家用医疗器械比例非常少。这类产品在“产品适用范围”一栏中需明文标示。以下是几款希格玛产品的“产品适用范围”注册信息。


作为对比,我们可以看一下希格玛旗下某款针对医疗机构销售的产品的“产品适用范围”注册信息,这款产品就不得直接面向患者销售。


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希格玛SH系列紫外线光疗仪


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希格玛SS-01紫外线光疗仪


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      希格玛某款医院用紫外线光疗仪


风险提示


作为医疗器械的销售或代理机构,如果向个人消费者销售了并不具备向个人消费者销售资质的产品,将承担较大的违规风险。2014年最新出台的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)中第六十六条对此类违规做出了明文规定,违规者视情节轻重将受到从罚款、停产停业,直至吊销三证等不同程度的处罚。


作为个人消费者,如果在不知情的情况下购买到了并不具备向个人消费者销售资质的产品,虽然不能直接说明该产品在品质上有问题,但仍在存在下列几类潜在安全风险:


1)  此类产品在设计之初并未针对普通消费者的使用进行设计优化或必要的调整;

2)  此类产品未经过针对普通消费者的安全监测与临床验证;

3)  普通消费者未经过专门的安全防范与产品使用培训之前,并不具备操作专业设备的能力。

因此,如果医疗产品在其注册证上未明确标示可供患者自行使用,则希格玛不建议个人消费者购买此类产品。


②产品名称 / 产品性能结构及组成 / 规格型号

这几个注册信息中,对于一般消费者,“产品性能结构及组成”由于涉及到一些专业知识,尤其是产品内部结构或技术指标,这些并不一定都是直观可见、易于比较或判断的因素,因此这个部分的内容可能过于专业,难以理解。这部分的信息主要供监管部门对产品的设计、结构、性能进行审核和验证,消费者通常无需特别留意。


“规格型号”这个信息就很好理解了。


对于系列产品,产品外观看上去可能非常相似,但产品内部具体配置可能存在较大差异;核心部件的差异往往导致产品在功能上大相径庭,对于医疗产品而言,这往往意味着不同的适应症、不同的诊疗方法,购买家用医疗器械的消费者尤其要多多留意。


以希格玛紫外线光疗仪SH2为例,同一系列的SH2A和SH2B两个型号分别选用的是UVA光源和NBUVB光源,尽管两个型号的产品外观并无差异,但对应的是不同光疗方法,如果买错了就难以达到预期的治疗效果。


不同规格型号产品在配置参数等方面肯定是存在差异的,这种差异往往会导致产品价格的不同,消费者购买医疗产品时一定要仔细甄别产品介绍页面、电商订单页面及最终购买拿到手时产品包装上标示的产品规格型号是否一致,防止极少数无良商家在这上面做文章。


比方说商家宣称“底价/打折/团购”等等商业噱头,其实却是拿低配置的产品偷梁换柱充当高配置的产品来销售,尽管仍是“正品“,但消费者却花了冤枉钱。


此外,一般的医疗企业都有多种产品,有可能该企业某些产品已经获得注册证,但有些并未获准注册。一些投机取巧的商家在宣传时往往统称“我们的产品是有证的”来敷衍甚至是蒙蔽消费者。消费者在购买家用医疗产品时,除了认准产品品牌,还务必在药监局网站上确认自己购买的产品的具体规格型号是有注册证的。


③批准日期 / 有效期 / 变更日期

这三个都是跟时间有关的注册信息。

以希格玛SH系列光疗仪为例,它的注册证号是沪食药监械(准)字2013第2260223号(更), 这个2013就是它的批准年份了,当然,您在这里能查询到注册证的具体批准日期。


一般医疗器械产品的注册有效期是4年或5年(2014年7月起新注册的医疗产品有效期为5年), 超过有效期又未及时延续注册的产品是不能在市场上销售的。如果您购买到了注册证号是2010年之前的产品,那请您务必要当心了。


在注册证有效期内,如果产品注册证上的某些内容发生了变更,且经过药监局审核认可,注册证上会标明(更)字样以便识别。


④生产单位 / 地址 / 生产场所

这几个注册信息比较好理解,消费者只需简单关注即可。


⑤产品标准

产品标准是企业参照国家标准、行业标准制定,用于指导产品生产、检验的企业内部执行规范文件,对产品品质的管理与控制有着尤其重要的意义。尽管产品标准是由企业自行制定的,且属于企业的商业机密无需对社会公示,但一经注册就具有严格的法律效力。在注册有效期内,产品标准如需变更,同样需要经过国家食品药品监督管理局的审核。(原标题:小小注册证,安全大秘密 为您深度解析医疗器械注册证!)


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