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CT采购有关基本要点及对策(一)采购特点

发布时间:2015-03-30作者:器械科


一、 CT的简要发展概况及行业采购特点:

1、 CT《X射线计算机体层摄影装置》至1972年头部CT问世以来,80年代初我国逐步开始引进,1997年之前全国各医疗机构采购的CT全部为进口产品。沈阳东软公司从首台国产CT新双排螺旋机和2012年推出的全新64排多层螺旋CT(中高档机),较为全面解决各种高级临床应用要求,并通过了ISO9001国际质量体系认证。其生产的CT、PET、超声等影像产品也相继地通过了FDA和CE认证。但是从长期从事医疗设备管理和评审掌握的有关技术数据证明,国内同类产品较进口产品在核心技术上存在相当的差距。(球管、探测器、磁悬浮、扫描速度、图像重建、空间分辨率及临床应用软件等核心技术)。CT品牌及市场占有率长期以来以通用电器公司、西门子公司、飞利浦公司及东芝公司四大国外生产厂商包揽中国90%以上的份额。

1.1 目前CT的普及及新技术的不断发展,各医疗机构均将CT作为采购、升级、换代的首选大型设备。虽然国家采取了CT等大型设备的进口管理和配置许可规定,但近几年来CT采购仍大幅增长。从有关资料说明:全国CT总台数截止于2013年底≥14000台,四川省≥500台左右(供参考),单双排低档CT份额占40%(一级医院),4排-8排中低档CT份额占35%(二级以下的医院),16排-64排中高档CT份额占15%(二级医院)。64排及以上高档CT份额占5%以上(二级甲等及三级以上医院)。从外媒报道:GE、西门子、飞利浦、东芝等国外公司聚焦中国市场,预测到2015年底将投资以CT为主的医疗设备金额达540亿美元,相继推出新双排螺旋CT,来迎合我国新医改后大力发展基层医疗服务机构采购CT的需求,还推出适应自然灾害或战争需求的车载式CT、移动小型CT,重点选择6排以下的机型,并能适应运输、防震及室外要求的特殊功能。

1.2 CT发展中,西门子公司首先推出的双源CT(DSCT),即通过两套X线球管和两套探测器采集双能量的CT图像,也可采用一组球管和探测器功能,而单扇区采集的时间分辨率达到>80ms。两套64排图像采集系统结合“飞焦点”技术,螺旋扫描在1秒钟内完成,全身扫描只需4秒,安全有效的极低辐射防护技术实现“绿色CT检查”,也是双源CT的主要亮点。尤为适用于新生儿、先心病患者,特别是在任何心率下心脏冠状动脉成像和预测率达到独特的诊断效果。设备价格约2500万元左右,同样维护成本、备件成本较高。选购此机型时,一定要根据本单位医疗特色充分论证。目前,四川省近几年还相继引进了640层动态容积CT、256层急速CT,其每圈扫描速度达到了0.27-0.35秒,10秒钟完成全身检查,检查功能强大、软件极为丰富、独有的四维动态观察,为全世界最先进的影像设备,特别适用于婴幼儿、放疗敏感的人群、心脏疑难患者等,能降低辐射剂量>80%,但设备昂贵,售价2000-3000万元。高档CT的推出,为临床医学的科、教、研及诊断的可靠性做出了巨大的贡献。

1.3 CT在医学影像中的发展延伸:①利用CT解剖断层扫描定位技术与功能代谢分子影像技术的结合,生产出了PRT/CT(正电子发射断层显像/X线计算机体层成像)设备。由于螺旋CT精确定位和扫描,解决了核素半衰期稳定性不佳的定位问题,并提供了高质图像,使PET/CT检查扫描程序和时间缩短,它对微小病兆发现和对肿瘤的程度评估有很高的诊断价值。但单次检查在10000元左右,成套设备(含医用回旋加速器和物理计划检验设备)价格>4000元。设备以飞利浦、西门子、通用电器三家垄断,CT选择一般以8排以下为主。②利用先进的4D-CT(HI-ART)即螺旋断层放疗系统,设备技术把CT的4D成像技术步入精确的放疗时代,成像精度高达±0.1mm,独有的兆伏级CT影像质量,使系统保证了治疗计划、位置的双重高精度。目前主要的飞利浦、通用电器、西门子三大公司生产的大孔径CT(达2050px以上),设备由模拟机、辅助工作站及一台虚拟软件工作站组成(软件一般由美国瓦里安公司专业提供)。CT采集的图像导入计划治疗系统进行靶区沟通,达到图像引导放疗、剂量引导放疗、自适应放疗一体化。剂量均匀性好,适形度高,副反应小等优点。设备昂贵,价格>4000万。CT一般选用有4D功能的128排CT。以上介绍的核医学科和放射治疗科两台设备的功能介绍对所涉及的CT功能作为初步了解。

二、CT机得合理安装和使用环境及有关注意事项。

在招标文件CT技术参数的修订中,此项条款必须引起足够的重视。特别是地市州以下的各级医疗机构和医院、基层卫生部门、医学工程人员、维修人员、设备管理人员奇缺。由于CT经销商多为代理公司,承诺上述条款不完善,生产厂家对用户CT安装调试培训不到位的情况时有发生,致使CT设备不能有效的使用。有部分设备过早地造成损耗、运行成本增加、维修成本增加。四川省2012年在例行抽取样片评审中,新机器7.9%不合格,二手机则23.2%不合格。其中CT机房不符合要求和规定,造成CT不同程度的带故障工作占有相当的比例。为此几条建议供参考:

1, 招标参数中,要求厂方(或供应商)在设备安装前,负责对机房进行规划和设计,为CT机得安装做好前期准备和相应的技术支持。

2, CT机房应建在周围振动小、电磁干扰小、噪声低、空气净度较高的环境中。

3, 减少各个工作区域的相关干扰,如稳压器、配电箱、工作站、去湿机、空调机、高压注射器、激光相机等设施的位置安排。

4, 电缆的铺设:信号线、电源线应屏蔽、分路铺设、有防鼠害措施。

5, CT系统电源、干线容量大于机组额定总功率的10%-20%。

6, CT机必须有良好的接地装置,其电阻<1.5Ω,有防雷装置。

7, CT机房内环境和机器清洁无尘,无静电,室温干湿度符合要求。机房室内温度18-30°,湿度20-65%,交流电源电压380-480∨。


三、在CT扫描工作中,医疗各科室应关注有关重点参数:

对CT机的全面了解和熟悉,还应注重有CT机参数与临床相结合的有关问题,这样才能使患者、医护人员和设备均达到安全有效。评审人员也应要有这方面知识,才能对设备做出一个综合的评价。

1. CT扫描前,医生与操作人员要按照不同的患者病案做出符合患者检查的扫描条件的计划,并予以设置。如扫描时间、矩阵线性、管电压、管电流、层面选择、剂量选择、辐射量选择、相关软件选择。经过优化组合做出计划。

2. 重点:CT+CT增强。医院放射CT室有明确的规定和注意事项,增强对比剂目前有离子型单体、非离子型二、聚体等八种之多产品供选择。一般无禁忌症的患者较为安全。加碘水溶液对比剂注射患者后,如不满足扫描设置的条件,有可能对糖尿病、甲状腺功能亢进、重症肌无力、癫痫、妊娠、肾功不全、严重心肺疾病、恶性肿瘤、自身免疫、过敏体质、哮喘的有关科室患者造成严重不良后果。因此,对重点参数的X线剂量、对比剂多重安全措施检查无误,方能扫描。

3. 重点:CT扫描辐射剂量。做一次CT普通辐射量大约是0.3-0.6msv在安全范围内(普通平片约0.1msv)。部位参考值如下:头颅2msv,胸部8msv,腹部10msv,骨盆10msv。如果采用CT增强,msv成倍增加。对低档CT而言,辐射量更大。则64排以上高档机型,扫描快、时间短、软件功能强大、计算机处理快等特点,能把辐射剂量控制在安全范围内,这一点临床医生必须了解。如果一味追求简便、避免“漏诊”,大范围、大剂量、多频率地堆患者进行放射见车,或者为了追求经济效益,使得患者得到伤害,这种做法必须纠正。建议招标文件培训条款中增加厂方对部分医务人员、操作人员进行X射线辐射安全知识的培训。评审人员对CT有关参数严格把关,认真复核CT的环保及质量的有效资质,防止劣质CT进入采购单位。

四、CT采购过程中主要关注的重点参数:

国内外CT生产厂家,在重点参数上均有自己不同核心关键技术,现以在市场比较热门的16排CT为例说明。

1,主要技术规格要求及相应配置重点参数:(供参考)

1.1扫描成像≥16层/360度

1.2扫描时间≤0.5秒/360度

1.3图像重建≥6副/秒

1.4探测器排数≥24排

1.5球管热容量≥3.5MHU

1.6单边螺旋连续扫描时间≥100秒

1.7滑环类型:低压滑环

1.8孔径/倾角≥1750px/±30度

1.9高压发生器功率≥40KW

2.0球管最小焦点≤0.4mm

2.1扫描床≥1500mm

2.2球管保用≥20万秒

2.3空间分辨率X、Y≥17LP/CM(0%MTF)

2.4图像显示矩阵≥1024×1024

2.5图像存储量≥300000幅

2.6 DICOM3.0接口和协议

 

2,临床应用软件功能(根据采购CT及专科特点选择)

心脏软件、三维(3D、SSP)、CTA血管照影、三维容积评估、容积漫游、图像成影、模拟手术刀、心电门空及附件、后颅窝图像优化、管电流自动调节、线束硬化伪影校正、造影剂跟踪、造影剂测试计划、最大最小密度投影、低剂量扫描、运动伪影校正、CT介入、CT灌注、呼吸控制图形提高、CT电影、自动照相、CT牙科分析、肺纹理增强、多平面重造、去金属伪影、各条伪影消除、远程维修诊断、儿童成像、自动儿童剂量调节、骨密度分析功能评价、肝脏体积测量工具、虚拟双重消化道造影、工作站与其它影像设备联网功能。

五、采购评审中应注意的问题与对策。

在评审中,不排除有少数投标文件应答条款不完善、提供资料不齐全。以采购CT为例,就评审中时常出现的几个问题共同交流学习。

1. 投标报价及分项报价问题。

1.1投标文件一般以“最低评标价法”为评审办法,均存在进口产品报价比国产同类产品报价高出三分之一以上。如果采取“最低评标价法”,则就报价这一项就存在潜在的中标可能,因进口产品采取国际外贸惯用DDP方式进口,增加了进口环节税、部分国外运费、保险费、仓储费等,国内产品则是以CIP或CIF方式交货,报价低是必然的。也有国内产品以DDP方式报价(国外公司合资工厂,如西门子,GE等在国内均有合资厂,其医疗设备为“准”字号,视为国产设备),此报价方式不合适。还有同类国产产品报价高于进口产品,应该考虑为虚假报价的嫌疑。类似情况,①如果经评议,最低报价产品其资格、商务、技术完全满足招标文件要求的,即按名次排序选定中标候选人。②本文在第一章节中陈述过,CT的核心技术均掌握在国外通用电器为首的四大生产企业中,并占据90%以上中国市场份额。最低报价产品如果提供证明文件不齐全,技术参数资料佐证不足,可按照招标文件中“无效技术支持文件”否决投标。

1.2投标文件分项报价的不完善。投标人在此项中只注明CT一套、附件一套、无国别产地、规格型号、无分项价格。有些清单里提供了高压注射器、激光相机等,没有提供相应的技术参数和医疗器械注册证。为此,不满足招标文件要求的视为实质性偏离,否决投标。

2. 技术参数评议中应注意的问题(重点)

2.1投标文件中主要问题有:

①设备的技术参数说明不完善(白皮书)。

②复制招标文件、技术规格相关部分内容。

③无投标产品的检验报告。

④投标产品与医疗器械注册证登记表中的技术参数不符。

⑤产品彩页资料无主要技术参数或复印资料。

2.2技术参数的有效性认定:

①产品技术参数说明:以厂家鲜章证明其文件的有效性。

②检测报告数据部分参数对比。

③彩页资料主要技术参数的对照。

④注册证登记表主要技术参数的复核。

⑤其他佐证材料证明参数有效性。

一般来讲,衡量技术参数的有效性按照上述5条审核办法可行。

六、有关售后服务、配件、附件及其他有效文件。

从参与评审的角度分析,有部分招标文件在编制技术参数、配件、售后服务等条款时,有关设置不完善,致使CT设备中标安装后遇到一定困难,或使用不方便,为此应补充修改。

1.  CT完善的招标附件必备(要求列出供货清单说明)。

1.1头托,冠状头托,头臂托,腰垫,腿垫(扫描附件)

1.2质控水模(大、中、小)(标配)

1.3主计算机用不间断电源≥30分钟

1.4主控台、工作诊断桌、医生椅。

1.5CT专用高压注射器(提供参数和注册证)

1.6干式激光相机(提供参数和注册证)

1.7智能式三相大功率稳压电源≥100KW

1.8随机专用工具(附清单)

2.  有关CT证明文件:(部分可列为*号)

2.1原产地证明书,进口报关单。

2.2产品检验报告

2.3 X线安全辐射许可证

2.4 ISO9001.ISO13485.FDA或CE、CFDA.CCC证明文件。

3.  全套CT随机资料

3.1装箱单及清单

3.2合格证、产品编号、条码、出厂时间

3.3产品出厂调试自检报告

3.4中英文操作手册,使用说明书,保修手册

3.5软件知识产权证明及光盘

4.  其售后服务及有关条款

4.1本地有产品办事机构和维修工程师及联系方式,有800/400免费服务电话。

4.2主要零部件报价及清单,零部件供应>10年。

4.3配合用户办理CT有关环评报告和检测,办理使用许可证明文件。

4.4设备安装完毕,三方共同验收,合格后开始质保期。

七、关于如何选购CT问题,已在上述文中提到。补充一点,拟建议可采取“综合评价法”方式,即从投标人的实力、业绩、审计的财务、资信、安全、卫生、环保、产品质量、关键技术、能耗、标准、遵纪守法、社会责任、投标文件的规范化及完整售后和培训服务进行综合评议,有助于用户能采购到性价比高的CT产品。

以上交流仅供参考,不足之处请予批评指正! 

 


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