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大破局!医疗器械第三方检测机构建设提速

发布时间:2015-03-11作者:器械科

第三方医疗器械检测.jpg

2013926日,国务院办公厅发布了《关于政府向社会力量购买服务的指导意见》(国办发〔201396号)。新一届国务院对进一步转变政府职能、改善公共服务作出重大部署,明确要求在公共服务领域更多利用社会力量,加大政府购买服务力度。


2015123日,国家食品药品监管总局制定了《关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》,确定了“到2020年,建立完善以国家级检验检测机构为龙头,省级检验检测机构为骨干,市、县级检验检测机构为基础,科学、公正、权威、高效的食品药品检验检测体系,充分发挥第三方检验检测机构的作用,使检验检测能力基本满足食品药品监管和产业发展需要”的总体目标。


据北京食药监局官网报道,33日,国家食品药品监管总局副局长、党组副书记尹力到北京市食品药品监督管理局调研指导药品、医疗器械审评审批工作,了解审评审批工作流程,听取行政审批改革情况、新药和仿制药、医疗器械注册申请受理等工作汇报。


该报道重点提出,北京市食品药品监管局党组书记、局长张志宽陪同调研并提出五项改革建议:


一是深化药品审评审批改革,应调整药品审评审批事权,进一步提高药品审评审批效率;

二是充分利用省局人力资源和技术能力,授权有资质的省市局承担部分药品注册申请;

三是整合区域性力量,建立集中的检验检测中心;

四是加快信息化建设,实现数据共享;五是积极开展试点工作,带动区域医药产业结构优化。这五项建议中,最吸引人眼球的是关于建立集中的检验检测中心的建议,这被认为是北京官方布局检验检测市场的最新信号。


与此同时,市场第三方检验检测机构的建设也被提上日程。在新的形势下,如何利用好现有的检验检测资源,满足医疗器械行业快速发展的需要,已经成为官方和民间共同的思考话题。


此次,北京食药监局建议组建集中的检验检测机构,也是对市场发展需要的进一步回应。另外,云南白药、富士康等企业也摩拳擦掌布局第三方检测市场。预期在不久的将来,中国的药品、医疗器械检测检验市场将会呈现一个新的格局。



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