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3D打印医疗应--有市场 但需政策支持

发布时间:2014-05-15作者:器械科

3D打印在医疗行业甚至整个生命学领域都有广泛的应用前景,分析师预测2025年3D打印医疗市场达到19亿美元,折合人民币超百亿。但目前在此领域,我国与欧美国家相比仍有较大差距,需要政策支持。

数据显示,全世界每天共有18个人因为找不到合适的器官移植而导致死亡。但这种局面有望得到改变,今后我们或许将可以通过3D打印得到合适的器官。

采访了解到,目前美国Organovo公司已经用3D打印技术培养出人体肝脏组织,用于毒理预测学和疾病建模,并计划在今年年底正式商用。随着技术的日益成熟,3D打印将掀起医学界的产业革命。

应用市场将超百亿

上海交通大学医学院附属第九人民医院的骨科诊室,一个特别的手术正在进行。

这是一个骨盆肿瘤患者,经过诊治后大半个骨盆被切除,面临残废的风险,医生正在想办法让他重新站立行走。

中国工程院院士、该院骨科主任戴尅戎教授介绍,按照以前的办法,一般是使用制好的“通用型”金属制品或经过处理的异体骨头修复骨骼巨大缺损,但匹配度差,效果并不好。而如今,他们正在尝试用3D打印技术为患者重新“打印”一个新的骨盆。

在手术前,他们用CT扫描和磁共振技术采集完整的骨盆和肿瘤的数据,在此基础上在计算机中构建出病人骨盆的立体图像,并给出肿瘤的边界和手术切除的范围。同时,通过3D打印设备,打印出一个完整的与病人相同的骨盆模型。由医师先在模型上进行模拟切除,根据模型的残缺情况,设计制造出人工半骨盆假体并在模型上进行模拟安装和修正,模拟安装成功后,再使用钛合金打印出真正的骨盆假体。手术切除肿瘤后,植入假体并与残留骨盆精确连接。订制的骨盆表面还可加上特殊涂层或微孔结构,有利于周围组织与假体形成一体。最后的手术很成功,病人已经能够站立行走。

据悉,从上世纪80年代后期,戴尅戎的医学团队就开始在骨科应用3D打印技术即快速原型技术,已利用3D打印技术为九院和其他医院的数百例四肢和骨盆严重病变的病人制作了不同部位和形状的个体化骨关节修复假体,并取得成功。

3D打印也称“增材制造(AdditiveManufacturing)”,与传统的机械制造主要通过削除材料完成产品的方式不同,是一种以计算机的数据设计文件为基础,使用粉末状金属或塑料或者其他可粘合材料,通过逐层堆叠累积的方式,将材料逐层沉积或黏合以构造成三维物体的技术。3D打印早在80年代就已经在美国出现,目前3D打印设备已经广泛地应用于航空航天、汽车、工业、医疗、建筑等领域。

戴尅戎表示,3D打印技术在医疗领域的发展空间巨大。从医学角度看,3D打印技术有几个特点,即因人制宜、就地制作、不限数量、节约成本,正好能满足个体化、精准化医疗的需求。

3D打印顶尖咨询机构Wohlers去年发布的一项报告显示,2012年3D打印市场(包括全球范围内所有的产品和服务)年平均增长28.6%(复合年增长率),总产值达到22.04亿美元,过去三年(2010年-2012年)的年平均增长率为27.4%。2019年3D打印市场规模将达到60亿美元。在医疗方面的应用市场份额占15.1%,位居第三位。LuxResearch的分析师预测,3D打印技术在医疗行业将迅速采用,预测2025年该市场达到19亿美元,折合人民币超百亿。

业界认为,3D打印在医疗行业甚至整个生命学领域都有广泛的应用前景。康奈尔大学机械工程与计算机科学技术教授胡迪•利普森提出了一个“3D打印生命阶梯”概念,即把身体各部位排列成一个阶梯。阶梯底层是无生命的假肢;中层是简单的活性组织如骨骼与软骨;再往上是静脉和皮肤;最靠近阶梯顶层的是复杂且关键的器官,如心脏、肝脏和大脑;生命阶梯的顶层将是完整的生命单位———也许有一天将会是具备完整功能的人造生命形式。

戴尅戎介绍,目前医疗行业3D打印技术的应用主要有以下几方面:一是无需留在体内的医疗器械,包括医疗模型、诊疗器械、康复辅具、假肢、助听器、齿科、手术导板等;二是个性化永久植入物,使用钛合金、钴铬钼合金、生物陶瓷和高分子聚合物等材料通过3D打印骨骼、软骨、关节、牙齿等产品,通过手术植入人体;三是3D生物打印,即使用含细胞和生长因子的“生物墨水”,结合其他材料层层打印出产品,经体外和体内培育,形成有生理功能的组织结构。这项技术成功后,有望解决全球面临的移植组织或器官不足的难题。

Stratasys公司是全球3D打印的领先企业,专注于生产用于原型制作和直接制造的多个系列的3D打印机和打印材料,最近还发布了全球首款彩色多材料3D打印机。在体外医疗器械尤其是骨科和齿科领域,Stratasys已经有多款产品,他们能做到用不同的材料(包括FDM热塑性塑料和PolyJet光敏聚合物)模拟人体器官,外观更逼真且具备真实器官的密度和质感,从而帮助外科医生了解肝脏和肾脏等内部结构。

该公司大中华区总经理汪祥艮表示,Stratasys的3D打印业务近年迅猛增长,2013年第四季度的非GAAP(非会计准则)总收益较2012年同比增长达61.6%。而今公司已看到3D打印医疗行业的应用优势以及未来的增长趋势,并已加大投入,进一步发展该技术在医疗行业的应用。

当前3D生物打印领域的先驱是美国Organovo公司。该公司商业运作执行副总裁MikeRenard告诉《经济参考报》记者,他们用3D打印技术培养的人体肝脏组织,已经被用于毒理预测学和疾病建模,第一个正式商用发布计划在2014年底进行,届时将通过提供首个他们培养的人类肝脏组织样本,来扩大该技术的推广。“我们相信,(3D打印)组织工程学(应用)具有重塑全球药物和医疗领域的潜力。”MikeRenard说表示,目前3D生物打印能为测试新药的测试者提供更好样本、更好地理解疾病发展来帮助药物确定新目标,在培养组织时将病人自己患病细胞更好地进行融合从而作为开发个性化治疗方法的基础。

戴尅戎很看好该技术在医疗领域的应用。“3D打印非常有发展前景,对于医疗产品的创新改革以及推广应用都有重大推动,是一种非常有生命力的新技术!”

亟需政策支持

戴尅戎介绍,在医疗行业,目前3D打印在我国体外医疗器械制造和个性化永久植入物方面都有一些应用,供产品设计的医疗模型和指导手术的导板装置也已使用多年。而在3D生物打印方面,我国仍在实验阶段。

“总体而言,我国的3D打印技术仍处于起步阶段。”戴尅戎认为,我国与欧美国家相比仍有较大差距,目前关于3D打印的核心技术多数都在国外,而我国医疗行业使用的3D打印机和金属打印材料多数依赖进口,国内的技术还欠成熟。“中国是钛生产大国,但是目前专门生产适用于3D打印钛粉的企业极少,并且产品质量与国外差距较大,企业生产的积极性也不高。”

而在产品价格方面,国外3D打印机设备和材料的价格也居高不下。据悉,用于制造器官模型的3D打印机售价在120万元至300万美元,打印金属制品的设备价格则在350万到1500万元人民币左右,很多医院和机构难以承担,这也成为医疗行业3D打印发展的巨大障碍。

要促进3D打印在医疗行业的广泛应用,戴尅戎认为,一要鼓励发展拥有自主知识产权的3D打印机和专用配套材料,二是加强计算机辅助设计人才的培养,三是政策上的支持,比如鼓励使用并推广这项新技术,同时严控质量,包括完善医疗器械监督管理条例,加强行业管理和规范,鼓励创新和临床转化。他表示,现有的医疗器械管理条例于2000年开始执行,当时并无涉及3D打印的规定,这势必会影响3D打印技术更好的为病人服务,值得引起更大的关注。

汪祥艮认为,目前3D打印在医学行业面临的最大挑战就在于传播和教育,新技术的应用需要从传统技术慢慢过渡并逐步适应,与传统技术相辅相成,需要人们不断看到该技术的优势。因此,希望继续加大对医疗行业和公众的宣传及培训教育。

而MikeRenard则表示,中国要更好地在医疗行业采用3D打印技术并支持相关产业的增长,需要做到三点:首先,确保对于该项技术的控制和知识产权保护;其次,促进国家食品药品监督管理局与欧美主要国家政府监管机构之间的合作;最后,建立清晰的回报预期,使技术拥有者在将具有经济可持续性和能为社会和医保系统产生价值的技术引进到中国后,能够基于准确的信息来作出决定。


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