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近日，美国明尼苏达州联邦地区法院就四起脊髓电刺激系统（SCS）集体索赔案件作出关键裁决，美敦力与美国 FDA 双双取得重大法律胜利，四起案件中三起原告全部诉求被法院驳回，仅保留一例针对 2024 年新款设备生产缺陷的独立索赔。

本次诉讼绝非单一企业个案，而是美敦力、波士顿科学、雅培、Nevro等所有SCS头部厂商共同面临的监管迭代、产品更新、临床风险三重矛盾缩影。

2026年多起SCS诉讼案件更新，涉及波科、雅培、Nevro等多家企业

与此同时，美敦力斥资 6.5 亿美元完成 SPR Therapeutics 收购，大举布局新一代疼痛管理方案——临时外周神经刺激（PNS），也清晰释放行业转型信号。

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案件始末：直指迭代审批模式漏洞

1984年，美敦力推出了世界上第一种完全植入式的可程控神经刺激设备——Itrel II脊髓电刺激系统。此后数十年间，企业累计提交超400份PMA补充变更申请，迭代范围覆盖脉冲发生器硬件、电极导线、软件固件、刺激波形、电池材质、手术植入工具、产品说明书等全维度核心配置。

问题在于，器械的小幅度更新迭代普遍依托FDA 30日简易报备、实时快速审评等绿色通道完成审批，全程无需开展新的临床试验、无需补充安全有效性数据，这也是行业系列案件核心症结。

本次诉讼四名原告均为美敦力脊髓电刺激系统植入患者，分别为Cathryn Keys、Dilly Anderson、Doyle Hayes、Theresa Goodman，四人统一将美敦力与FDA列为共同被告，核心指控分为两大块：

一是美敦力多款迭代版SCS设备，患者植入后不仅未能缓解慢性顽固性疼痛，反而出现疼痛加剧、异常电击、器械移位、电极断裂、感染、神经损伤、自主神经功能紊乱等严重并发症；

二是控诉美敦力数十年间持续对设备进行全方位升级，却长期依托FDA简化审批通道，而FDA未尽严格审核监管职责，最终导致缺陷改良设备流入临床。

而此次，法院重磅裁决：三案时效过期全额驳回，仅保留单一生产缺陷诉求。

首先，三起患者诉讼因超诉讼时效被全额驳回。法官特别指出，Anderson、Keys、Hayes三人早在2019年年中，就因设备引发的疼痛、并发症收到停用设备医嘱，该通知已明确警示设备存在损伤风险；Goodman虽无停用医嘱，但术后两周即出现剧烈新发不适症状，均具备充足的维权窗口期，逾期起诉依法不予支持。

本次判决保留了唯一可继续审理的诉求——Hayes2024年3月植入的新款SCS设备存在生产制造缺陷。原告主张设备存在装配工艺不合格、电池控制固件故障、充电遥测集成瑕疵、电极固定机构失效等问题。该诉求属于独立平行索赔，不受联邦法规优先权限制，尽管美敦力抗辩其举证不足，但法院认定诉状事实清晰、举证充分，符合立案审理标准，将继续推进审理。

器械之家梳理行业数据与海外诉讼信息发现，本次美敦力诉讼暴露的问题，是全球脊髓电刺激行业的普遍性、结构性难题。目前波士顿科学、雅培、Nevro等全球所有主流SCS设备厂商，均在美国多地遭遇同类患者集体诉讼，FDA也频繁被列为共同被告，行业诉讼潮全面爆发。

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布局下一代产品

据公开数据显示，全球成人慢性疼痛发病率约30%，中国慢性疼痛患者超1亿人，美敦力SCS设备全球受益患者超32万，庞大的临床使用基数，让行业合规与安全问题被持续放大，本次标杆性判决也将对全行业迭代审批模式形成强力约束。

美敦力已率先调整战略布局，向微创、临时、可逆的下一代疼痛管理器械转型。2026年7月16日，美敦力正式完成对SPR Therapeutics的全额收购，交易金额达6.5亿美元，切入临时经皮周围神经刺激（PNS）赛道。

相较于传统SCS，Sprint PNS系统优势突出：采用临时经皮置入方式，搭载直径仅为传统电极25%的超细MicroLead电极，无需侵入脊髓、无需开颅开椎手术，创伤极小；设备单次最长使用周期60天，治疗结束后可取出，无终身植入带来的长期并发症、设备老化、迭代纠纷风险。

同时，该产品精准填补了中度急慢性疼痛的治疗空白，既能规避药物成瘾风险，又无需患者承担永久植入的手术代价，适配临床中间层级海量未被满足的需求。

器械之家认为，对于行业企业而言，本次标杆性判决敲响合规警钟。一方面，传统植入式神经调控设备需完善迭代审批流程、补齐临床安全数据、充分履行风险告知义务，规避集体诉讼风险；另一方面，技术研发需紧跟微创化、可逆化、轻量化趋势，跳出传统产品的同质化竞争与合规桎梏，聚焦临床未被满足的分层治疗需求，才能实现长期稳健发展。