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2026年3月25日，法国影像制造商Guerbet（GBT.PA）因美国食品药品监督管理局（FDA）近期发出的安全警告，陷入严峻的财务危机。

该公司位于北卡罗来纳州罗利的关键工厂，因违反药品生产质量管理规范（GMP）及上市后不良事件（PADE）报告要求，被FDA点名批评，直接导致其2025年业绩大幅下滑，并预计2026财年将持续承受重大负面财务影响。

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FDA警告信核心问题

FDA在2025年1月至2月对罗利工厂的检查中发现，Guerbet存在系统性合规缺陷。具体包括：

• PADE报告违规：未制定有效书面程序确保在15天内报告严重且意外的药品不良反应（ADE）。例如，患者因利拉鲁肽治疗引发中风致残的案例，因报告者认为“与产品无关”被拒绝上报，违反FDA“无论因果关系均需报告”的法规。

• 无菌生产缺陷：2024年3月至4月的检查中，FDA指出工厂存在药物样本无菌性问题，且Guerbet未能充分调查风险，后续评估淡化了对患者安全的潜在影响。

• 流程管理漏洞：允许承包商根据主观判断取消ADE报告，导致关键数据缺失；患者标识符处理不当，使部分严重不良事件报告无效。

Guerbet在2025年财报中披露，美洲地区收入同比下降4%，其中第四季度因罗利工厂生产延迟，MRI对比剂（如Elucirem、Dotarem）销售下滑，部门收入下降2%。全年营业亏损达1.025亿欧元，创近年来新高。

公司预计，2026财年将持续面临以下压力：

• 成本激增：合规整改计划相关费用、产量下降导致的单价上升、库存销毁成本将显著推高运营成本。

• 现金流恶化：短期自由现金流预计为负，净债务增加，可能影响信用评级及融资能力。

• 区域市场收缩：北美及拉丁美洲商业活动将首当其冲，2025年第四季度美洲收入占比已现明显萎缩。

为应对危机，Guerbet启动“整治计划”，引入新管理团队及外部专家，推进设备现代化和流程优化。公司计划于2026财年末接受FDA后续检查，目标年底恢复正常生产进度。然而，FDA警告信中明确警告，若未及时充分整改，可能面临产品扣押、禁令或联邦合同终止等法律行动。

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全球医学影像造影剂的巨头

Guerbet（GBT.PA）成立于1926年，总部位于法国巴黎，是全球医学影像造影剂领域的先驱与领导者。公司历史可追溯至1901年Marcel Guerbet发现首个碘化造影剂Lipiodol，1926年由André Guerbet正式创立。历经百年发展，Guerbet通过持续创新与战略并购（如2015年收购Mallinckrodt造影剂业务），已形成覆盖诊断与介入成像的全方位解决方案体系，员工规模达2800人，业务遍及全球。

核心产品矩阵包括：

• Elucirem（加多皮克莱诺）

技术突破：作为新一代大环钆基造影剂（GBCA），其双位点水分子交换设计使弛豫效率提升，可实现常规剂量的一半使用（0.05 mmol/kg），降低钆沉积风险。2022年9月获FDA批准，用于成人及2岁以上儿童MRI增强成像，适用于脑、脊柱、头颈、胸腹、盆腔及骨骼肌肉系统病变检测。2026年2月，欧洲委员会进一步批准其用于新生儿及儿童的半剂量GBCA新适应症，彰显临床价值。

临床优势：两项III期研究（PICTURE、PROMISE）证实，其0.05 mmol/kg剂量在脑与体部MRI中非劣效于0.1 mmol/kg的钆布醇，且安全性良好。

• Dotarem（钆特酸葡胺）

经典产品：第三代非离子型含钆造影剂，1989年欧洲上市，2013年获FDA批准，用于2岁及以上患者中枢神经系统及体部MRI增强成像。其高弛豫率与低渗透压特性，确保影像清晰且生物相容性优异。

市场表现：作为钆基造影剂标杆，全球累计使用超1亿剂，临床认可度高。

• 碘比醇（三代显）

X射线造影剂：第三代非离子型含碘造影剂，20世纪90年代由Guerbet研发，商品名“三代显”。其低渗透压、高水溶性及良好生物相容性，使其在CT血管造影、泌尿系统成像中表现卓越，2016年进入中国市场后迅速成为临床优选。

• Lipiodol（碘化油）

历史里程碑：1901年研发的世界首个碘化造影剂，用于血管造影、肿瘤栓塞及淋巴管显影，至今仍是介入放射学经典工具。

截至目前，Guerbet股价较2025年初已下跌超20%，市场对其2026年盈利恢复持谨慎态度。公司表示，将优先保障患者安全与合规整改，同时寻求通过效率提升抵消部分财务压力。未来公司是否会有进一步调整，器械之家将持续关注。