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在刚刚过去的一年，我国医械核心赛道——心血管器械领域，正以技术革新为引擎、临床价值为底色，迎来高质量发展的黄金期。

器械之家自成立十余载以来，始终深耕中国植介入器械领域的沃土，亲历并记录了这一领域的每一个里程碑时刻。基于2025年发布的数千篇行业资讯，我们聚焦“技术创新突破性”、“临床应用适配度”及“产业生态影响力”三大核心维度，结合权威专家评审意见及行业读者反馈层层筛选，最终遴选出年度最具标杆意义的十款心血管创新产品，荣耀揭晓《器械之家：2026十大心血管创新产品》榜单。

*以上榜单排名不分先后

01

全球首款

美敦力：Aurora EV-ICD

入选理由

Aurora EV-ICD是全球首款可为心脏性猝死（sudden cardiacdeath，SCD) 患者提供完整除颤复律和抗心动过速起搏治疗的血管外ICD产品。

产品介绍

Aurora EV-ICD™ 结合现有经静脉和皮下ICD系统的优势，无需将电极植入心脏和血管内，能实现完整的除颤复律和抗心动过速起搏（ATP）治疗功能，装置体积较小，预估使用寿命长达11.7年，为患者减少未来设备更换的次数和经济负担。同时，该装置兼容1.5T和3.0T MRI 全身磁共振扫描，术后更加美观舒适，不影响患者日常生活，是室性心律失常治疗及心脏性猝死防治领域的又一技术突破。

02

打破国产空白

核心医疗：CorVad®

入选理由

CorVad®不仅是国产首款获批上市的介入式人工心脏产品，更让核心医疗成为全球唯一一家同时拥有植入式与介入式人工心脏产品监管批准的企业，具备显著先发优势。

产品介绍

CorVad®系列采用国际首创的血管内微型化“轴向磁通多驱电机技术”，结合高可靠性轴承设计，实现了良好的长期运行可靠性和血液相容性，充分满足患者临床需求。同时，CorVad®系列较国际同类产品在相同/更小泵体直径下可实现更高的泵血流量，从而实现适配不同病情程度的患者（尤其是针对心输出量严重下降的重症患者），并可更好地贴合微创术式需求，降低入路相关的血管并发症风险。

03

全国首款经血管入路主动脉瓣膜系统

杰成医疗：J-VALVE TF

入选理由

J-VALVE TF经导管主动脉瓣膜系统，是国内首款由NMPA批准上市的的经血管入路治疗主动脉瓣反流（AR）的介入瓣膜，亦是健适子公司杰成医疗继2017年第一代经心尖入路产品后的第二代迭代突破。

产品介绍

J-VALVE TF承载200余项国际专利，其核心创新在于全球独创的“可活动定位件”——该设计构成“自主导航定位系统”，可实现自动入窦定位、双向锚定，无需过度依赖影像技术即可精准释放，从根源解决复杂解剖结构的植入难题。更值得关注的是，这款产品已获美国FDA“突破性医疗器械认定”，并由全球心脏瓣膜领域企业爱德华生命科学收购海外权益，成为中国医疗器械领域首个真正意义上的“技术出海”案例。

04

革新性产品

波士顿科学：WATCHMAN FLX Pro

入选理由

最新一代WATCHMAN FLX Pro在安全性、有效性与易用性上有所提升。

产品介绍

作为WATCHMAN封堵器系列产品的再升级，FLX Pro实现了三大技术突破：独有的HEMOCOAT 涂层，能显著加速器械内皮化进程，促进人体自身组织快速覆盖，为患者争取更早停用抗凝药；新增的三个不透射线显影标记，使术中定位如获“三维导航”，提升释放精准度与手术安全性；而新增的40mm大尺寸规格，更拓宽了手术适应范围，让更多左心耳结构复杂的患者重获治疗机会。

05

中国介入方案出海

帕母医疗：PADN

入选理由

2025年5月，帕母医疗自主研发的PADN导管已成功获得欧盟Medical Device Regulation（MDR）认证，成为III类心血管介入领域中首个凭借完整、真实的中国临床数据直接获批的创新产品。

产品介绍

帕母医疗设计的肺动脉去神经术（PADN）独具特色，它运用射频消融精准靶向肺血管内皮交感神经。通过这种方式，可有效降低肺动脉压力，并减缓疾病进展。目前，PADN系统已荣获FDA突破性设备称号，这无疑是对其创新性和潜在价值的高度认可。

06

全球首款且唯一

乐普心泰医疗：ScienCrown

入选理由

ScienCrown瓣膜系统是全球首款具有球扩瓣优势的自膨短瓣产品，凭借其创新设计和临床表现，为治疗主动脉瓣狭窄（AS）患者带来了新的希望。

产品介绍

ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统作为全球首款且是唯一一款具有球扩瓣优势的自膨短瓣产品，100%全释放全回收、双入路，多项原创设计极大满足临床实践中亟需解决的痛点，适用于经心脏团队评估后，需要接受主动脉瓣置换且不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣狭窄（AS）患者。

07

心脏监测新标准

雅培：Assert-IQ™

入选理由

Assert-IQ ICM 改变了传统心脏监护的面貌，为连续监护和自动心律失常检测树立了新的标准。

产品介绍

Assert-IQ ICM 属于新一代蓝牙植入式心脏监测器，在传统ICM的基础上做了多项升级，包括1）更长的续航；理论使用寿命超3年，更适合晕厥间隔较长、疾病演变较慢等患者；2）更聪明的“脑子”：利用内置3D加速度传感器和高级算法，提供发作体位、活动水平、心率变化趋势及每日室性早搏负荷等多维数据；3）更清晰的心电信号：电极设计和信号采集设置优化，提升信号细节展现；4）更少的误报、更可控的数据量：新一代算法多重判别多种心律事件，降低误报率，通过“关键事件（Key Episodes）”技术优先呈现代表性心电图，减轻医生阅片负担，又不遗漏关键信号。

08

介入治疗新选择

爱德华生命科学：PASCAL Precision

入选理由

PASCAL Precision系统采用创新性钳夹技术，通过固定二尖瓣或三尖瓣反流区域的前后瓣叶并促进其对合，有效减少血液反流。

产品介绍

作为爱德华全球经导管二尖瓣及三尖瓣疾病治疗领域的代表性产品，PASCAL Precision系统具备优异的操控性、稳定性以及精确的导航与植入物输送能力。

其核心优势在于:独立瓣叶操控能力实现精准定位;中央封堵结构增强即时反流控制，可拉伸植入结构适应复杂解剖结构，显著提升手术安全性。同时，该系统通过防损伤夹合设计，在最大限度保护患者原生瓣膜的同时，凭借高稳定性与高可控性输送系统优化手术效率。

09

高效碎裂深层钙化

微创医疗：TomaHawk®/战斧®

入选理由

TomaHawk®/战斧® IVL系统可以在球囊低压扩张下向钙化斑块发射非聚焦、脉冲式的冲击波，实现高效碎裂深层钙化的同时不损伤血管内膜，从而改善血管顺应性，为后续介入治疗创造更稳定的操作条件，进一步拓展了复杂钙化病变的治疗思路。

产品介绍

TomaHawk®/战斧® IVL系统具备以下优势：

中国首创压力实时监测功能，从而避免球囊破裂或球囊充盈不充分时释放脉冲，配合三层复合球囊结构、16atm额定爆破压（RBP），提升器械使用的可靠性，确保能量有效传递；

独家专利的“战斧电极”发射器设计，不仅可生成相当于50atm效果的冲击波，而且实现了最小可低至0.031"的通过外径。

10

全球首款

中科益安：高氮无镍不锈钢心血管支架

入选理由

该产品是全球首款高氮（N）无镍（Ni）不锈钢心血管支架产品。

产品介绍

《柳叶刀》等曾发表文章表明，对金属镍过敏患者的支架再狭窄发生率明显升高，而镍过敏的人群占比达到10%左右。金属材料一直是心血管支架制造的主流材料，目前主要是316L不锈钢和钴铬合金如L605，两种材料中均含有10%以上的镍。因此，对镍过敏患者实施支架介入治疗，其再狭窄风险显著增加。

针对上述镍过敏带来的临床痛点，中国科学院金属研究所杨柯、张炳春研究团队，在“十五”国家863计划支持下，采用以“以氮代镍”的材料设计策略，继美国之后，开发出我国首个高氮无镍医用奥氏体不锈钢新材料（Fe-18Cr-15Mn-3Mo-1N）。得益于完全不含镍的成分设计，材料具有更优的生物相容性，其强度显著提升，是316L不锈钢的2倍以上，与L605钴基合金相当，保障了更高的力学安全性。同时，该材料兼具优异的抗凝血性能与血液相容性，使其成为制造血管支架的理想材料。利用上述创新金属材料的综合优势，研究团队全力支持中科益安医疗科技（北京）股份有限公司开发高氮无镍不锈钢心血管支架创新产品。

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长期以来，器械之家始终聚焦医疗器械行业前沿技术，深耕优质资源，致力于发掘更多行业领军者，以专业视角助力行业高质量发展。未来，我们将持续发力，陆续发布更多医械细分领域创新榜单，敬请期待！