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首次,国产手术机器人获FDA批准

2022-08-17

     

2022-08-17

     

来源:器械之家,未经授权不得转载,且24小时后方可转载。


MicroPort Navibot 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 对510(K) 的批准,用于该公司首个机器人辅助平台 SkyWalker™ 系统(中国注册名称鸿鹄,以下称鸿鹄骨科手术机器人)用于骨科应用。


鸿鹄骨科手术机器人系统最初将提供一种机器人辅助全膝关节置换解决方案,该解决方案与 Evolution ® Medial-Pivot 全膝关节系统兼容


01


获批的鸿鹄骨科手术机器人

骨科手术机器人辅助平台


此次获批的产品是鸿鹄骨科手术机器人,其系统使AI加手术机器人该手术机器人目前只能用于全膝关节置换手术,其设计目的是与微创的 Evolution 中枢膝关节植入系统兼容,用于这些手术。MicroPort NaviBot 表示,它已经在为该系统开发更多应用程序,并正在与姊妹公司 MicroPort Orthopedics 合作开发该系统。


微创NaviBot基于临床需求设计,拥有自主研发的高灵巧性、轻量化机械臂与智能规划导航算法相结合的核心技术优势,建成了具有医疗行业设计能力的全技术研究设施。鸿鹄骨科手术机器人系统具有操作精准、协调高效、安全优先的技术优势。


在实际手术之前,计划系统帮助外科医生根据术前 CT 扫描解剖数据以及特定的植入物数据制定个性化的患者植入计划。在手术过程中,根据患者的实际排列和解剖结构,有助于精确的植入物定位,以实现患者特定的所需运动学。


该系统能够为外科医生提供有助于实现所需关节线重建的信息,同时提供数据以优化软组织平衡。MicroPort Navibot 计划在不久的将来与 MicroPort Orthopedics 一起开发其他骨科应用程序,以提供更全面的骨科产品。


02


微创医疗股票下跌

中期亏损约1.93亿——2.03亿


微创®于1998年成立于中国上海,是一家创新型高端医疗器械集团,在中国上海、苏州、嘉兴、深圳,美国孟菲斯,法国巴黎近郊,意大利米兰近郊和多米尼加共和国等地均建有主要生产(研发)基地,形成了全球化的研发、生产、营销和服务网络。微创®致力于提供能延长和重塑生命的可普惠化真善美方案。

微创®已上市产品400余个,覆盖心血管及结构性心脏病、电生理及心律管理系统、骨骼与软组织修复科技、大动脉及外周血管疾病、脑血管与神经调控科学、外科急危重症与机器人、内分泌管理与辅助生殖、泌尿妇科消化呼吸疾病、耳鼻口眼体等塑形医美、体外诊断与体内外影像、体内实体肿瘤治疗科技、失眠抑郁症及康复医疗十二大业务集群。


而目前微创®的产品已经成熟到,进入全球逾万家医院,在全球的范围内,几乎达到平均每6秒就会有一个微创®的产品被用于救治患者生命或改善其生活品质或用于帮助其催生新的生命。

图片来源于证券之星


而据悉微创近期(上周五)发布公告显示截至2022年6月30日止六个月,尽管受到新型冠状病毒疫情影响医疗机构择期手术量减少,集团的销售收入保持稳定增长,该增长主要归因于骨科和心律管理等海外业务(剔除汇率影响)稳定增长,以及大动脉及外周血管介入业务、神经介入业务、心脏瓣膜业务的快速市场推广以及新产品收入贡献。


在2022年的上半年,集团取得归属于公司权益股东的期间亏损约1.93亿美元至2.03亿美元(去年同期取得归属于公司权益股东的期间亏损约9030万美元)。

图片来源于证券之星


称其该变动主要归因于:报告期内非现金性费用的增加,包括集团发行可换股债券和附属公司发行优先股等的应计利息,根据集团股份奖励计划对若干雇员授予激励股票和期权所确认的成本增加,及以权益法计量的被投资公司的亏损扩大的影响等;手术机器人、心脏瓣膜、外科等业务借助独立融资渠道,积极推进研发、注册、商业化等带来费用的显著增加;用于海外市场开拓、产品推广等投入增加。


但即使中期报告显示上半年公司股票下跌属于亏损状态,可也阻止不了微创前进的步伐,穿过重重山岗向顶峰而去,在基础领域中不断创新不断成长,在2021年,微创机器人研发投入3.93亿元,比上年增加2.57亿元,素有“吞金巨兽”之称的手术机器人,研发成本巨大,因而此次又一产品再一次获得了FDA批准,带着中国技术在世界与其周旋,相信,未来会更上一层楼!


03


目前骨科手术机器人市场


骨科手术机器人主要应用于三类手术,即关节置换手术、脊柱手术及骨科创伤手术。其中,机器人辅助关节置换手术在这三个手术中属于应用最广泛且最复杂的一类。根据弗若斯特沙利文的资料,关节置换手术机器人于2020年的全球市场规模为725.0百万美元,占全球骨科手术机器人市场约52.0%。


在2016年,我国进行了首次机器人辅助关节置换手术。自此以后,机器人辅助关节置换手术因其植入物定位的准确度及一致性提高、令术后疼痛减少及功能较早恢复而日益受到关注。根据弗若斯特沙利文的资料,每年在中国完成的机器人辅助关节置换手术数量由2015年的零增至2020年的243例;初步统计,2021年在我国完成的机器人辅助关节置换手术数量升至970例。

而其根据弗若斯特沙利文的统计,我国在2016-2018年均只有一台关节置换手术机器人;在2019年,关节置换手术机器人的数量为9台,2020年这一数字上升至17台。初步统计,2021年我国关节置换手术机器人的数量为34台。

根据弗若斯特沙利文的数据显示,2016年我国在进行第一次机器人辅助关节置换手术时,其市场规模约为180万美元。近年来,随着我国对于手术机器人的大力普及以及政策支持,且受众人群较多,我国关节置换手术机器人市场规模在2021年初步统计约为3670万美元


04


全球手术机器人市场布局


全球骨科机器人市场应用术式细分,呈现差异化。各大医疗器械巨头瞄准骨科手术中不同细分术式,如美敦力的Renaissance和Mazor X专注于脊柱外科手术,强生的VELYS专注于关节置换。在全球关节置换手术机器人领域,MAKO销量领先。


截至2022年1月7日,MAKO全球装机量已经超过1300台,在美国的装机量超过1000台。相对于腔镜手术机器人市场,骨科手术机器人市场发展时间较短,竞争相对分散。


而我国骨科手术机器人起步较晚,目前仍处于产业化初期。近年来,国内有多家企业布局机器人,多数处于发展初期,如天智航微创医疗键嘉、威高集团等。其中威高集团等上市公司,骨科机器人为其近年来新拓展业务。骨科手术机器人发展相对更早,以骨科手术机器人为主营业务的天智航是国内骨科手术机器人龙头企业


美敦力——Mazor X


医疗器械龙头企业美敦力全新的智能脊柱外科手术机器人系统(Mazor X StealthTM Edition) 在2020年进博会上的亮相展示出骨科机器人行业的风起云涌。

该系统整合了美敦力先进的算法、软件、机械臂、导航技术以及手术工具,能为脊柱外科医生提供涵盖术前规划与模拟、精确的手术入路引导和实时可视化信息的全流程支持,并支持常规开放手术、微创手术以及复杂侧弯手术等多种脊柱外科手术类型,帮助医生实现更精准、安全、高效的手术目标。


史赛克——MAKO


史赛克的Mako关节手术机器人系统在世界范围内已广泛使用,全球市占率达9%,并已经CFDA获证,是目前唯一在国内能开展关节置换的骨科手术机器人。

而其开发的Mako智能骨科机器人也在国内进行了首次手术。2020年12月,国家骨科与运动康复临床医学研究中心借助此产品完成了全国首例智能骨科机器人辅助全新生物型人工膝关节置换手术,精准完成极高难度的生物型假体置入。


强生——VELYS


强生公司的 DePuy Synthes 于 2021 年 1 月获得 FDA 批准,用于 Velys 机器人辅助骨科手术系统和 Attune 全膝关节植入物。DePuy Synthes 引入近年来进入骨科手术机器人市场的其他医疗器械公司。与 Stryker 及其 Mako 机器人展开竞争。其他近期进入者包括 Smith+Nephew 的 Navio 手术系统和 Zimmer Biomet 的 Rosa 膝关节系统。

Velys 机器人辅助系统是 DePuy Synthes 更广泛的 Velys 数字手术平台的一部分。Velys Digital Surgery 是一个互联技术平台,它使用数据洞察力来计划和执行外科手术。据该公司称,它允许实时决策、提高精度和一致性以及更个性化的护理。


天智航——TiRobot Recon


天智航自主研发的全膝关节置换手术机器人——“骨科手术导航定位系统(型号:TiRobot Recon)”通过创新医疗器械特别审查,进入创新医疗器械注册审评审批阶段。其可辅助外科医生进行全膝关节置换手术,系统辅助医生完成基于患者解剖和运动学的个体化关节置换手术设计,并完成定位膝关节假体安装需要的截骨定位。

TiRobot Recon采用机器人引导截骨方案,无须开髓、打骨针、更换工具即可完成定位截骨,大大提高了截骨精度,减少了手术创伤,提高了手术效率。目前国内尚无同类产品上市。


键嘉——ARTHROBOT


键嘉四月初发行的ARTHROBOT是其自创研发的首款手术机器人系统,与传统关节置换手术相比,这款获批的ARTHROBOT髋膝兼容多应用智能手术机器人能有效地优化手术流程,可实现精准化、安全化、智能化等优势,满意的手术结果可复制化,实现精准外科

ARTHROBOT采用个性化智能AI手术规划系统,可以有效提高术前规划的时效性与高效性。系统首创关节影像多模态融合,可以360度评估术前方案,并通过可视化手术方案,让医生、患者以及家属在术前就清晰了解手术过程。


— —


发展技术的目的终究是服务于人。尤其是对于身处病痛中的人们来说,手术对于他们的意义重大。而机器人技术有望帮助手术进行得更加安全,哪怕手术风险降低1%,相信对病人来说也是极大的鼓励。


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